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Doxorrubicina dirigida magnéticamente en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico en el hígado

23 de junio de 2005 actualizado por: FeRx

Un ensayo de fase I/II de dosis única para determinar la seguridad, la tolerancia, el perfil farmacocinético y la actividad preliminar de la administración intrahepática (mediante cateterismo de la arteria hepática) de clorhidrato de doxorrubicina adsorbido en portadores magnéticos dirigidos (MTC-DOX) en pacientes con cáncer metastásico en el Hígado .

MTC-DOX es doxorrubicina o DOX, un fármaco de quimioterapia que se adsorbe o se "pega" a perlas magnéticas (MTC). Los MTC son partículas diminutas y microscópicas de hierro y carbono. Cuando se agrega DOX a las MTC, DOX se adhiere a la parte de carbono de las MTC. MTC-DOX se dirige y deposita en el área de un tumor, donde se cree que luego "se filtra" a través de las paredes de los vasos sanguíneos. Una vez en los tejidos circundantes, se cree que la doxorrubicina se "libera" de las perlas magnéticas y podrá actuar contra las células tumorales. El componente de hierro de la partícula tiene propiedades magnéticas, lo que hace posible dirigir MTC-DOX a sitios tumorales específicos en el hígado colocando un imán en la superficie del cuerpo. Se espera que MTC-DOX utilizado con el imán pueda dirigir el fármaco de quimioterapia directamente a los tumores hepáticos y proporcionar un tratamiento a los pacientes con cánceres que se han propagado al hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con un estado funcional de Karnofsky (o equivalente) > 60 y una supervivencia esperada de > 2 meses
  • Pacientes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente eficaz
  • Pacientes capaces de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • El centro de la masa tumoral debe estar a < o = 14 cm de la pared abdominal anterior o lateral según lo determinen las imágenes transversales medidas al inicio del estudio. Esto es necesario para una retención óptima de MTC-DOX por el campo magnético. Si hay más de una masa tumoral presente, todas las masas tumorales tratadas deben cumplir este criterio.

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con cáncer de hígado metastásico u otro cáncer de hígado primario, excepto HCC, con enfermedad difusa que no tiene áreas focales conducentes a la terapia regional local
  • Pacientes con las siguientes anomalías de laboratorio: Hemoglobina < 10,0 g/dL; Recuento de granulocitos < 1500 por mm3; Recuento de plaquetas < 50 000 por mm3; Recuento de linfocitos < 0,5 x 10 al 9 por L; Bilirrubina total >/= 3,0 mg/dl; AST o ALT >/= 5 veces el límite superior de lo normal; INR >/= 1,3; Creatinina >/= 2,0 mg/dL
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa o cualquier otra disfunción del sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación del material de prueba. Se excluirán los pacientes con evidencia de infarto de miocardio dentro de los seis (6) meses anteriores a este ensayo.
  • Pacientes con un marcapasos cardíaco permanente, clips para aneurismas cerebrales o cualquier otro dispositivo o dispositivo permanente que podría verse afectado negativamente por el uso del imán externo.
  • Pacientes en el momento del ingreso al estudio con un segundo cáncer invasivo que no sea carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Pacientes con evidencia documentada de hemacromatosis o hemosiderosis
  • Pacientes con CT o ultrasonido evidencia de invasión o trombosis de la vena porta
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con antraciclinas con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %, según lo medido por angiografía con radionúclidos multigated (MUGA) o ecocardiograma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FeRx

Investigadores

  • Silla de estudio: Joy Koda, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTC-DOX-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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