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Doxorrubicina com alvo magnético no tratamento de pacientes com câncer metastático para o fígado

23 de junho de 2005 atualizado por: FeRx

Um estudo de fase I/II de dose única para determinar a segurança, a tolerância, o perfil farmacocinético e a atividade preliminar da administração intra-hepática (via cateterismo da artéria hepática) do cloridrato de doxorrubicina adsorvido a portadores magnéticos direcionados (MTC-DOX) em pacientes com câncer metastático para o Fígado .

MTC-DOX é Doxorrubicina ou DOX, um medicamento quimioterápico, que é adsorvido ou feito para "grudar" em esferas magnéticas (MTCs). MTCs são pequenas partículas microscópicas de ferro e carbono. Quando a DOX é adicionada aos MTCs, a DOX se liga à parte de carbono dos MTCs. O MTC-DOX é direcionado e depositado na área de um tumor, onde se acredita que "vaza" pelas paredes dos vasos sanguíneos. Uma vez nos tecidos circundantes, acredita-se que a doxorrubicina fique "livre" das esferas magnéticas e seja capaz de agir contra as células tumorais. O componente de ferro da partícula possui propriedades magnéticas, tornando possível direcionar o MTC-DOX para locais específicos do tumor no fígado, colocando um ímã na superfície do corpo. Espera-se que o MTC-DOX usado com o ímã possa direcionar a droga quimioterápica diretamente para os tumores hepáticos e fornecer um tratamento para pacientes com cânceres que se espalharam para o fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com performance status de Karnofsky (ou equivalente) > 60 e expectativa de sobrevida > 2 meses
  • Pacientes que concordam em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz
  • Pacientes capazes de entender e dar consentimento informado por escrito
  • O centro da massa tumoral deve estar < ou = 14 cm da parede abdominal anterior ou lateral, conforme determinado pela imagem da seção transversal medida na linha de base. Isso é necessário para a retenção ideal de MTC-DOX pelo campo magnético. Se mais de uma massa tumoral estiver presente, todas as massas tumorais tratadas devem atender a este critério

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com câncer hepático metastático ou outro câncer hepático primário excluindo CHC, com doença difusa que não possui área(s) focal(is) propícia(s) à terapia regional local
  • Pacientes com as seguintes anormalidades laboratoriais: Hemoglobina < 10,0 g/dL; Contagem de granulócitos < 1.500 por mm3; Contagem de plaquetas < 50.000 por mm3; Contagem de linfócitos < 0,5 x 10 a 9 por L; Bilirrubina total >/= 3,0 mg/dL;AST ou ALT >/= 5x o limite superior do normal;INR >/= 1,3; Creatinina >/= 2,0 mg/dL
  • Pacientes com doença cardiovascular significativa ou qualquer outra disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação do material de teste. Os pacientes com evidência de infarto do miocárdio nos seis (6) meses anteriores a este estudo serão excluídos.
  • Pacientes com marca-passo cardíaco interno, clipes de aneurisma cerebral ou qualquer outro dispositivo ou aparelho interno que possa ser afetado adversamente pelo uso do ímã externo
  • Pacientes no momento da entrada no estudo com um segundo câncer invasivo que não seja carcinoma basocelular e espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Pacientes com evidência documentada de hemacromatose ou hemossiderose
  • Pacientes com evidência de TC ou ultrassonografia de invasão da veia porta ou trombose
  • Pacientes que receberam terapia anterior com antraciclinas com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <50%, medida por angiografia multigatada com radionuclídeos (MUGA) ou ecocardiograma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FeRx

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joy Koda, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTC-DOX-003

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