Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk målrettet doksorubicin ved behandling av pasienter med kreft som er metastaserende i leveren

23. juni 2005 oppdatert av: FeRx

En fase I/II enkeltdoseforsøk for å bestemme sikkerhet, toleranse, farmakokinetisk profil og foreløpig aktivitet ved intrahepatisk levering (via leverarteriekateterisering) av doksorubicinhydroklorid adsorbert til magnetisk målrettede bærere (MTC-DOX) hos pasienter med metastatisk kreft Lever .

MTC-DOX er Doxorubicin eller DOX, et kjemoterapimedikament, som er adsorbert, eller laget for å "klistre", til magnetiske perler (MTC). MTC-er er små, mikroskopiske partikler av jern og karbon. Når DOX legges til MTC-er, fester DOX seg til karbondelen av MTC-ene. MTC-DOX rettes til og avsettes i området til en svulst, hvor det antas at den deretter "lekker" gjennom blodåreveggene. En gang i det omkringliggende vevet, antas det at Doxorubicin blir "fri fra" de magnetiske kulene og vil da kunne virke mot tumorcellene. Jernkomponenten i partikkelen har magnetiske egenskaper, noe som gjør det mulig å lede MTC-DOX til spesifikke tumorsteder i leveren ved å plassere en magnet på kroppsoverflaten. Man håper at MTC-DOX brukt med magneten kan målrette cellegiftmedisinen direkte mot levertumorer og gi en behandling til pasienter med kreft som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Clinic
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Frankfurt Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med Karnofsky (eller tilsvarende) prestasjonsstatus > 60 og forventet overlevelse på > 2 måneder
  • Pasienter som godtar å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter kan forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Sentrum av tumormassen må være < eller = 14 cm fra fremre eller laterale bukvegg, bestemt ved tverrsnittsavbildning målt ved baseline. Dette er nødvendig for optimal retensjon av MTC-DOX av magnetfeltet. Hvis mer enn én tumormasse er til stede, må alle de behandlede tumormassene oppfylle dette kriteriet

Eksklusjonskriterier

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med metastatisk leverkreft, eller annen primær leverkreft unntatt HCC, med diffus sykdom som ikke har fokusområde(r) som bidrar til lokal regional terapi
  • Pasienter med følgende laboratorieavvik: Hemoglobin < 10,0 g/dL; Granulocyttantall < 1500 per mm3; Blodplateantall < 50 000 per mm3; Lymfocyttantall < 0,5 x 10 til 9. per L; Total bilirubin >/= 3,0 mg/dL;AST eller ALT >/= 5x øvre normalgrense;INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dL
  • Pasienter med enten betydelig kardiovaskulær sykdom eller andre organsystemdysfunksjoner som, etter utrederens oppfatning, enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av testmaterialet. Pasienter med tegn på hjerteinfarkt innen seks (6) måneder før denne studien vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en inneliggende pacemaker, cerebrale aneurismeklemmer eller andre inneliggende enheter eller apparater som kan bli negativt påvirket av bruk av den eksterne magneten
  • Pasienter på tidspunktet for studiestart med en annen invasiv kreft enn basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med dokumentert tegn på hemakromatose eller hemosiderose
  • Pasienter med CT- eller ultralydbevis på portveneinvasjon eller trombose
  • Pasienter som tidligere har hatt antracyklinbehandling med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %, målt ved enten multigated radionuklid angiografi (MUGA) skanning eller ekkokardiogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FeRx

Etterforskere

  • Studiestol: Joy Koda, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTC-DOX-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på MTC-DOX for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere