Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-направленный доксорубицин в лечении пациентов с метастазами рака в печень

23 июня 2005 г. обновлено: FeRx

Испытание однократной дозы фазы I/II для определения безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и предварительной активности внутрипеченочной доставки (через катетеризацию печеночной артерии) доксорубицина гидрохлорида, адсорбированного на носителях с магнитной мишенью (MTC-DOX), у пациентов с метастатическим раком в Печень .

MTC-DOX представляет собой доксорубицин или DOX, химиотерапевтический препарат, который адсорбируется или «прилипает» к магнитным шарикам (MTC). MTC — это крошечные микроскопические частицы железа и углерода. Когда DOX добавляется к MTC, DOX присоединяется к углеродной части MTC. MTC-DOX направляется и откладывается в области опухоли, где, как считается, он затем «просачивается» через стенки кровеносных сосудов. Считается, что попав в окружающие ткани, доксорубицин «освобождается» от магнитных шариков и затем сможет действовать против опухолевых клеток. Железный компонент частицы обладает магнитными свойствами, что позволяет направлять MTC-DOX на определенные участки опухоли в печени, помещая магнит на поверхность тела. Есть надежда, что MTC-DOX, используемый с магнитом, может направить химиотерапевтический препарат непосредственно на опухоли печени и обеспечить лечение пациентов с раком, который распространился на печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с функциональным статусом Карновского (или эквивалентным) > 60 и ожидаемой выживаемостью > 2 мес.
  • Пациенты, соглашающиеся использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции
  • Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие
  • Центр опухолевой массы должен быть < или = 14 см от передней или боковой брюшной стенки, как определено с помощью визуализации поперечного сечения, измеренной на исходном уровне. Это необходимо для оптимального удержания MTC-DOX магнитным полем. Если присутствует более одной опухолевой массы, все пролеченные опухолевые массы должны соответствовать этому критерию.

Критерий исключения

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с метастатическим раком печени или другим первичным раком печени, за исключением ГЦК, с диффузным заболеванием, которое не имеет очага(ов), подходящего для локальной регионарной терапии.
  • Пациенты со следующими лабораторными отклонениями: гемоглобин < 10,0 г/дл; количество гранулоцитов < 1500 на мм3; количество тромбоцитов < 50 000 на мм3; Количество лимфоцитов < 0,5 x 10 до 9 на л; Общий билирубин >/= 3,0 мг/дл; АСТ или АЛТ >/= 5-кратный верхний предел нормы; МНО >/= 1,3; Креатинин >/= 2,0 мг/дл
  • Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или любой другой дисфункцией системы органов, которая, по мнению исследователя, либо поставила бы под угрозу безопасность пациента, либо помешала бы оценке исследуемого материала. Пациенты с признаками инфаркта миокарда в течение шести (6) месяцев до этого исследования будут исключены.
  • Пациенты с постоянным кардиостимулятором, клипсами церебральной аневризмы или любым другим постоянным устройством или приспособлением, на которое может отрицательно повлиять использование внешнего магнита.
  • Пациенты на момент включения в исследование со вторым инвазивным раком, отличным от базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, или рака in situ шейки матки.
  • Пациенты с документально подтвержденными признаками гемахроматоза или гемосидероза
  • Пациенты с КТ или УЗИ признаками инвазии или тромбоза воротной вены
  • Пациенты, ранее получавшие антрациклиновую терапию, с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, измеренной с помощью многоканальной радионуклидной ангиографии (MUGA) или эхокардиограммы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FeRx

Следователи

  • Учебный стул: Joy Koda, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Завершение исследования

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTC-DOX-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться