Periostat(R) を 1 日 2 回投与した場合の酒さ性座瘡患者への効果の測定
2005年6月23日 更新者：CollaGenex Pharmaceuticals
酒さ性座瘡の治療のために 1 日 2 回投与されるドキシサイクリン ヒクレート 20 Mg 錠 [Periostat(R)] の効果を測定するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、Periostat(R)、Doxycycline Hyclate 20 mg Tablets を 1 日 2 回服用することで、酒さに関連する赤頭と白頭および全体的な赤みを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Medical Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33104
- Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- David Pariser, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 健康で思春期後の 18 歳以上の男女で、酒さ、10 ～ 30、[丘疹および膿疱]、および結節が 2 個未満。
- 中等度から重度の紅斑の存在。
- 毛細血管拡張症の存在。
- -女性患者は、研究全体を通して次の避妊方法のいずれかを利用する必要があります：IUD、横隔膜、コンドームに加えて、殺精子ジェルまたはフォームの使用、経口避妊薬（患者がベースラインの少なくとも4か月前にこの方法を利用している場合）この期間内にブランドを変更していません）。 患者は、外科的に不妊手術を受けているか、不妊パートナーとの一夫一婦制の関係にある場合、または研究の過程で性交を控えるという同意書に署名した場合にも参加できます。
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 妊娠検査陰性、授乳なし。
除外基準
- -ベースラインから4か月以内のホルモン避妊法の開始;または学習の途中で中断した場合。または、ベースラインから 4 か月以内または試験中の実際の製品の変化。
- ベースラインから2週間以内の局所ニキビ治療の使用。
- -ベースラインから4週間以内の全身抗生物質の使用。
- ベースラインが 90 日の治験薬の使用。
- -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、包含基準の項目 4 に記載されている適切な形の避妊を使用していない。
- 看護婦。
- -テトラサイクリンに対する過敏症が知られている患者。
- -臨床的に重要な併用薬物療法を受けている患者（以下のセクションを参照）。
- 試験期間中の任意の座瘡治療の使用。
- ベースラインの6週間前および研究中の局所ステロイドの使用。
- ベースラインの6週間前および研究中の全身性コルチコステロイドの使用。
- ベースラインの6週間前または研究中の血管拡張剤の使用。
- -ベースラインの6週間前および研究中のα-アドレナリン受容体遮断薬の使用。
禁止されている薬:
- サルファ剤、エリスロマイシン、セファロスポリン、およびキノロンの慢性使用 (> 14 日)。
- テトラサイクリン抗生物質の使用は禁止されています。
- -スピロノラクトンを含む、研究の過程でのにきび治療の使用。
- NSAIDの慢性使用（> 14日）。 血小板凝集阻害剤を必要とする患者は、鎮痛未満の用量（1 日 325 mg 未満）のアスピリンを慢性的に使用することができます。
- ドキシサイクリンの静菌作用がペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があるため、この試験の過程でペニシリン系抗生物質を使用しないでください。
- アルミニウム、カルシウム、またはマグネシウムを含む制酸剤およびビタミンは、薬物の吸収を損なう可能性があるため、治験薬を服用する少なくとも 1.5 時間前または 3.0 時間後に服用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。