Bestimmen Sie die Wirkung der zweimal täglichen Verabreichung von Periostat(R) bei Patienten mit Akne Rosacea

Einschlusskriterien

• Gesunde, postpubertäre Männer und Frauen > 18 Jahre, mit Rosacea, 10 bis 30, [Papeln und Pusteln] und < 2 Knötchen.
• Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem Erythem.
• Vorhandensein von Teleangiektasien.
• Weibliche Patienten müssen während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: IUP, Diaphragma, ein Kondom plus die Verwendung eines spermiziden Gels oder Schaums, orale Kontrazeptiva (vorausgesetzt, die Patientin hat diese Methode mindestens 4 Monate vor Studienbeginn angewendet und die Marke in diesem Zeitraum nicht gewechselt hat). Patienten können auch teilnehmen, wenn sie operativ sterilisiert sind, in einer monogamen Beziehung mit einem sterilen Partner leben oder eine Vereinbarung unterzeichnen, dass sie während des Studienverlaufs auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
• Schwangerschaftstest negativ und nicht stillend.

Ausschlusskriterien

• Beginn einer hormonellen Verhütungsmethode innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn; oder Abbruch während des Studiums; oder Änderung des tatsächlichen Produkts innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn oder während der Studie.
• Die Verwendung von topischen Aknebehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
• Die Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
• Die Verwendung eines Prüfpräparats mit 90 Tagen Ausgangswert.
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie in Punkt 4 der Einschlusskriterien beschrieben.
• Stillende Frauen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
• Patienten unter klinisch signifikanter, begleitender medikamentöser Therapie (siehe Abschnitt unten).
• Die Verwendung einer Aknebehandlung während des Studienverlaufs.
• Die Verwendung von topischen Steroiden 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
• Die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
• Die Verwendung von Vasodilatatoren 6 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
• Die Verwendung von α-adrenergen Rezeptorblockern 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.

Verbotene Medikamente:

• Chronischer Konsum (> 14 Tage) von Sulfonamiden, Erythromycin, Cephalosporinen und Chinolonen.
• Die Verwendung von Tetracyclin-Antibiotika ist verboten.
• Verwendung einer Aknebehandlung im Verlauf der Studie, einschließlich Spironolacton.
• Chronischer Gebrauch (> 14 Tage) von NSAIDs. Patienten, die einen Thrombozytenaggregationshemmer benötigen, können chronisch Aspirin in subschmerzstillenden Dosen (< 325 mg q.d.) einnehmen.
• Penicillin-Antibiotika sollten während dieser Studie NICHT verwendet werden, da die bakteriostatische Wirkung von Doxycyclin die bakterizide Wirkung von Penicilline beeinträchtigen kann.
• Antazida und Vitamine, die Aluminium, Calcium oder Magnesium enthalten, können die Arzneimittelresorption beeinträchtigen und sollten mindestens 1,5 Stunden vor oder 3,0 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden.