Déterminer l'effet de l'administration de Periostat(R) deux fois par jour sur les patients atteints d'acné rosacée

Critère d'intégration

• Homme et femme en bonne santé, post-pubères > 18 ans, avec rosacée, 10 à 30 ans, [papules et pustules] et < 2 nodules.
• Présence d'érythème modéré à sévère.
• Présence de télangiectasies.
• Les patientes doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : stérilet, diaphragme, préservatif et utilisation d'un gel ou d'une mousse spermicide, contraceptifs oraux (à condition que la patiente ait utilisé cette méthode pendant au moins 4 mois avant le départ et n'a pas changé de marque pendant cette période). Les patients peuvent également participer s'ils sont stérilisés chirurgicalement, dans une relation monogame avec un partenaire stérile, ou signer un accord selon lequel ils s'abstiendront de rapports sexuels au cours d'une étude.
• Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
• Test de grossesse négatif et non allaitante.

Critère d'exclusion

• L'initiation d'une méthode hormonale de contraception dans les 4 mois suivant la ligne de base ; ou interruption en cours d'études; ou changement du produit réel dans les 4 mois suivant la ligne de base ou pendant l'étude.
• L'utilisation de traitements topiques contre l'acné dans les 2 semaines suivant le départ.
• L'utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 4 semaines suivant le départ.
• L'utilisation d'un médicament expérimental avec 90 jours de référence.
• Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme adéquate de contrôle des naissances tel que décrit au point 4 des critères d'inclusion.
• Femmes qui allaitent.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines.
• Patients sous traitement médicamenteux concomitant cliniquement significatif (voir la section ci-dessous).
• L'utilisation de tout traitement contre l'acné au cours de l'étude.
• L'utilisation de stéroïdes topiques 6 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude.
• L'utilisation de corticostéroïdes systémiques 6 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude.
• L'utilisation de vasodilatateurs 6 semaines avant le départ ou pendant l'étude.
• L'utilisation d'agents bloquant les récepteurs α-adrénergiques 6 semaines avant la ligne de base et pendant l'étude.

Médicaments interdits :

• Utilisation chronique (> 14 jours) de sulfamides, d'érythromycine, de céphalosporines et de quinolones.
• L'utilisation d'antibiotiques tétracyclines est interdite.
• Utilisation de tout traitement contre l'acné au cours de l'étude, y compris la spironolactone.
• Utilisation chronique (> 14 jours) d'AINS. L'utilisation chronique d'aspirine à des doses sous-analgésiques (< 325 mg q.d.) peut être utilisée par les patients nécessitant un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
• Les antibiotiques à base de pénicilline ne doivent PAS être utilisés au cours de cet essai car l'action bactériostatique de la doxycycline peut interférer avec l'action bactéricide des pénicillines.
• Les antiacides et les vitamines contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium peuvent altérer l'absorption du médicament et doivent être pris au moins 1,5 heure avant ou 3,0 heures après la prise du médicament à l'étude.