Determinar o efeito da administração de Periostat(R) duas vezes ao dia em pacientes com acne e rosácea

Critério de inclusão

• Homens e mulheres saudáveis, pós-púberes > 18 anos, com rosácea, 10 a 30, [pápulas e pústulas] e < 2 nódulos.
• Presença de eritema moderado a grave.
• Presença de telangiectasia.
• As pacientes do sexo feminino devem utilizar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo: DIU, diafragma, preservativo mais o uso de gel ou espuma espermicida, contraceptivos orais (desde que a paciente tenha utilizado este método por pelo menos 4 meses antes da linha de base e não mudou de marca neste período). Os pacientes também podem participar se forem esterilizados cirurgicamente, em um relacionamento monogâmico com um parceiro estéril ou assinarem um acordo de que se absterão de relações sexuais durante o estudo.
• Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado.
• Teste de gravidez negativo e não lactante.

Critério de exclusão

• O início de um método hormonal de contracepção dentro de 4 meses da linha de base; ou interrupção durante o curso de estudo; ou mudança no produto real dentro de 4 meses da linha de base ou durante o estudo.
• O uso de tratamentos tópicos para acne dentro de 2 semanas da linha de base.
• O uso de antibióticos sistêmicos dentro de 4 semanas da linha de base.
• O uso de um medicamento experimental com 90 dias de linha de base.
• Gestantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando uma forma adequada de controle de natalidade conforme descrito no Item 4 dos Critérios de Inclusão.
• Mulheres de enfermagem.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas.
• Pacientes em terapia medicamentosa concomitante clinicamente significativa (ver seção abaixo).
• O uso de qualquer tratamento para acne durante o estudo.
• O uso de esteróides tópicos 6 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
• O uso de corticosteroides sistêmicos 6 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
• O uso de vasodilatadores 6 semanas antes da linha de base ou durante o estudo.
• O uso de agentes bloqueadores dos receptores α-adrenérgicos 6 semanas antes da linha de base e durante o estudo.

Medicamentos proibidos:

• Uso crônico (> 14 dias) de sulfas, eritromicina, cefalosporinas e quinolonas.
• O uso de antibióticos tetraciclinas é proibido.
• Uso de qualquer tratamento para acne durante o estudo, incluindo espironolactona.
• Uso crônico (> 14 dias) de AINES. O uso crônico de aspirina em doses subanalgésicas (< 325 mg q.d.) pode ser usado por aqueles pacientes que necessitam de inibidor da agregação plaquetária.
• Antibióticos à base de penicilina NÃO devem ser usados ​​durante o estudo, uma vez que a ação bacteriostática da doxiciclina pode interferir na ação bactericida das penicilinas.
• Antiácidos e vitaminas contendo alumínio, cálcio ou magnésio podem prejudicar a absorção do medicamento e devem ser tomados pelo menos 1,5 horas antes ou 3,0 horas depois de tomar a medicação do estudo.