Determinare l'effetto della somministrazione di Periostat® due volte al giorno su pazienti con acne rosacea

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine sani, post-pubescenti > 18 anni, con rosacea, da 10 a 30, [papule e pustole] e < 2 noduli.
• Presenza di eritema da moderato a grave.
• Presenza di teleangectasie.
• Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: IUD, diaframma, preservativo più l'uso di un gel o schiuma spermicida, contraccettivi orali (a condizione che il paziente abbia utilizzato questo metodo per almeno 4 mesi prima del basale e non ha cambiato il marchio entro questo periodo). I pazienti possono anche partecipare se sono sterilizzati chirurgicamente, in una relazione monogama con un partner sterile, o firmare un accordo che si asterranno dai rapporti sessuali durante il corso di uno studio.
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato.
• Test di gravidanza negativo e non in allattamento.

Criteri di esclusione

• L'inizio di un metodo contraccettivo ormonale entro 4 mesi dal basale; o interruzione durante il corso di studi; o modifica del prodotto effettivo entro 4 mesi dal basale o durante lo studio.
• L'uso di trattamenti topici per l'acne entro 2 settimane dal basale.
• L'uso di antibiotici sistemici entro 4 settimane dal basale.
• L'uso di un farmaco sperimentale con 90 giorni di riferimento.
• Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano una forma adeguata di controllo delle nascite come descritto al punto 4 dei criteri di inclusione.
• Donne che allattano.
• Pazienti con nota ipersensibilità alle tetracicline.
• Pazienti in terapia farmacologica concomitante clinicamente significativa (vedere la sezione seguente).
• L'uso di qualsiasi trattamento dell'acne durante il corso dello studio.
• L'uso di steroidi topici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.
• L'uso di corticosteroidi sistemici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.
• L'uso di vasodilatatori 6 settimane prima del basale o durante lo studio.
• L'uso di agenti bloccanti i recettori α-adrenergici 6 settimane prima del basale e durante lo studio.

Farmaci proibiti:

• Uso cronico (> 14 giorni) di sulfamidici, eritromicina, cefalosporine e chinoloni.
• L'uso di antibiotici tetracicline è vietato.
• Uso di qualsiasi trattamento per l'acne durante il corso dello studio, incluso lo spironolattone.
• Uso cronico (> 14 giorni) di FANS. L'uso cronico di aspirina a dosi sub-analgesiche (< 325 mg q.d.) può essere utilizzato da quei pazienti che richiedono un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
• Gli antibiotici penicillina NON devono essere utilizzati nel corso di questo studio poiché l'azione batteriostatica della doxiciclina può interferire con l'azione battericida delle penicilline.
• Gli antiacidi e le vitamine contenenti alluminio, calcio o magnesio possono compromettere l'assorbimento del farmaco e devono essere assunti almeno 1,5 ore prima o 3,0 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.