Határozza meg a Periostat(R) napi kétszeri beadásának hatását az akne rosaceában szenvedő betegekre

Befogadási kritériumok

• Egészséges, posztpubeszcens férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, rosaceával, 10-30 év között, [papulák és pustulák] és < 2 csomó.
• Közepesen súlyos vagy súlyos bőrpír jelenléte.
• Telangiectasia jelenléte.
• A női betegeknek a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat során: IUD, rekeszizom, óvszer, valamint spermicid gél vagy hab használata, orális fogamzásgátlók (feltéve, hogy a páciens ezt a módszert legalább 4 hónapig használta a kiindulási állapot előtt és ezen időszak alatt nem változtatta meg a márkát). A betegek abban az esetben is részt vehetnek, ha műtéti úton sterilizálják őket, monogám kapcsolatban élnek steril partnerrel, vagy aláírják a megállapodást, hogy tartózkodnak a szexuális kapcsolattól a vizsgálat során.
• A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
• Negatív terhességi teszt és nem szoptató.

Kizárási kritériumok

• Hormonális fogamzásgátlási módszer bevezetése a kiindulási állapottól számított 4 hónapon belül; vagy a tanulmányok ideje alatti megszakítása; vagy a tényleges termék változása a kiindulási állapottól számított 4 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
• Helyi akne kezelések alkalmazása a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
• Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása 90 napos kiindulási értékkel.
• Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási formát a Bevonási kritériumok 4. pontjában leírtak szerint.
• Ápoló nők.
• Tetraciklinekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• Klinikailag jelentős, egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (lásd lentebb).
• Bármilyen akne kezelés alkalmazása a vizsgálat során.
• Helyi szteroidok alkalmazása 6 héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt.
• Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 6 héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt.
• Értágítók alkalmazása 6 héttel a kiindulás előtt vagy a vizsgálat alatt.
• α-adrenerg receptor blokkoló szerek alkalmazása 6 héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat alatt.

Tiltott gyógyszerek:

• Szulfa-gyógyszerek, eritromicin, cefalosporinok és kinolonok krónikus használata (>14 nap).
• A tetraciklin antibiotikumok használata tilos.
• Bármilyen akne kezelés alkalmazása a vizsgálat során, beleértve a spironolaktont is.
• NSAID-ok krónikus használata (>14 nap). Az aszpirint szub-fájdalomcsillapító dózisban (< 325 mg q.d.) alkalmazhatják azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregáció-gátlóra van szükségük.
• A penicillin antibiotikumok NEM alkalmazhatók a vizsgálat során, mivel a doxiciklin bakteriosztatikus hatása megzavarhatja a penicillinek baktericid hatását.
• Az alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok és vitaminok ronthatják a gyógyszer felszívódását, ezért ezeket legalább 1,5 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy 3,0 órával azután kell bevenni.