Bepaal het effect van het tweemaal daags toedienen van Periostat(R) bij patiënten met acne rosacea

Inclusiecriteria

• Gezonde, postpuberale mannen en vrouwen > 18 jaar, met rosacea, 10 tot 30, [papels en puisten] en < 2 knobbeltjes.
• Aanwezigheid van matig tot ernstig erytheem.
• Aanwezigheid van telangiëctasie.
• Vrouwelijke patiënten moeten tijdens het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: spiraaltje, pessarium, een condoom plus het gebruik van een zaaddodende gel of schuim, orale anticonceptiva (op voorwaarde dat de patiënt deze methode gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie heeft gebruikt). en binnen deze periode niet van merk is veranderd). Patiënten kunnen ook deelnemen als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn, een monogame relatie hebben met een steriele partner, of een overeenkomst ondertekenen dat ze zich zullen onthouden van geslachtsgemeenschap in de loop van een onderzoek.
• Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
• Negatieve zwangerschapstest en geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria

• De start van een hormonale anticonceptiemethode binnen 4 maanden na baseline; of stopzetting tijdens de studie; of verandering in het eigenlijke product binnen 4 maanden na baseline of tijdens het onderzoek.
• Het gebruik van actuele acnebehandelingen binnen 2 weken na baseline.
• Het gebruik van systemische antibiotica binnen 4 weken na baseline.
• Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel met een uitgangswaarde van 90 dagen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vorm van anticonceptie gebruiken zoals beschreven in punt 4 van de opnamecriteria.
• Verpleegkundigen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines.
• Patiënten op klinisch significante, gelijktijdige medicamenteuze behandeling (zie onderstaande rubriek).
• Het gebruik van een acnebehandeling in de loop van het onderzoek.
• Het gebruik van lokale steroïden 6 weken voorafgaand aan de basislijn en tijdens het onderzoek.
• Het gebruik van systemische corticosteroïden 6 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek.
• Het gebruik van vasodilatatoren 6 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek.
• Het gebruik van α-adrenerge receptorblokkerende middelen 6 weken voorafgaand aan baseline en tijdens het onderzoek.

Verboden medicijnen:

• Chronisch gebruik (> 14 dagen) van sulfamedicijnen, erytromycine, cefalosporines en chinolonen.
• Het gebruik van tetracycline-antibiotica is verboden.
• Gebruik van een acnebehandeling tijdens de studie, inclusief spironolacton.
• Chronisch gebruik (> 14 dagen) van NSAID's. Chronisch gebruik van aspirine in subanalgetische doses (< 325 mg q.d.) kan worden gebruikt door patiënten die een bloedplaatjesaggregatieremmer nodig hebben.
• Penicilline-antibiotica mogen tijdens dit onderzoek NIET worden gebruikt, aangezien de bacteriostatische werking van doxycycline de bacteriedodende werking van penicillines kan verstoren.
• Antacida en vitamines die aluminium, calcium of magnesium bevatten, kunnen de absorptie van geneesmiddelen verminderen en moeten ten minste 1,5 uur vóór of 3,0 uur na inname van de onderzoeksmedicatie worden ingenomen.