Určete účinek podávání Periostatu(R) dvakrát denně na pacienty s akné Rosacea
23. června 2005 aktualizováno: CollaGenex Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k určení účinků tablet doxycyklin hyklátu 20 mg [Periostat®] podávaných dvakrát denně k léčbě akné Rosacea
Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek Periostat®, Doxycycline Hyclate 20 mg tablety, užívaný dvakrát denně účinný při snižování červených a bílých hlaviček a celkového zarudnutí spojeného s rosaceou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33104
- Beer and Houck/Florida Dermatology Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- David Pariser, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži a ženy v postpubertálním věku > 18 let, s rosaceou, 10 až 30, [papuly a pustuly] a < 2 uzliny.
- Přítomnost středně těžkého až těžkého erytému.
- Přítomnost telangiektázie.
- Pacientky musí během studie používat jednu z následujících metod antikoncepce: IUD, bránici, kondom plus použití spermicidního gelu nebo pěny, perorální antikoncepci (za předpokladu, že pacientka tuto metodu používala alespoň 4 měsíce před výchozím stavem). a během této doby nezměnil značku). Pacienti se také mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizováni, v monogamním vztahu se sterilním partnerem nebo podepíší dohodu, že se v průběhu studie zdrží pohlavního styku.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Těhotenský test negativní a nelaktující.
Kritéria vyloučení
- Zahájení hormonální antikoncepce do 4 měsíců od výchozího stavu; nebo přerušení v průběhu studia; nebo změna skutečného produktu do 4 měsíců od výchozího stavu nebo během studie.
- Použití lokální léčby akné do 2 týdnů od výchozího stavu.
- Užívání systémových antibiotik do 4 týdnů od výchozího stavu.
- Užívání hodnoceného léku s 90denní výchozí hodnotou.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní formu antikoncepce, jak je popsáno v bodě 4 kritérií pro zařazení.
- Kojící ženy.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na tetracykliny.
- Pacienti na klinicky významné souběžné farmakoterapii (viz část níže).
- Použití jakékoli léčby akné v průběhu studie.
- Použití topických steroidů 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.
- Použití systémových kortikosteroidů 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.
- Použití vazodilatátorů 6 týdnů před výchozím stavem nebo během studie.
- Použití látek blokujících a-adrenergní receptor 6 týdnů před výchozím stavem a během studie.
Zakázané léky:
- Chronické užívání (> 14 dnů) sulfa léčiv, erytromycinu, cefalosporinů a chinolonů.
- Používání tetracyklinových antibiotik je zakázáno.
- Použití jakékoli léčby akné v průběhu studie, včetně spironolaktonu.
- Chronické užívání (> 14 dní) NSAID. Chronické užívání aspirinu v subanalgetických dávkách (< 325 mg q.d.) může být použito u pacientů vyžadujících inhibitor agregace krevních destiček.
- V průběhu této studie NESMÍ být používána penicilinová antibiotika, protože bakteriostatický účinek doxycyklinu může interferovat s baktericidním účinkem penicilinů.
- Antacida a vitamíny obsahující hliník, vápník nebo hořčík mohou zhoršit absorpci léčiva a měly by se užívat alespoň 1,5 hodiny před nebo 3 hodiny po užití studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .