小児腫瘍患者におけるバラシクロビルの薬物動態研究
2015年8月20日 更新者：Susan Blaney、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、がんの治療を受けている小児におけるバラシクロビルの薬理学 (体がこの薬をどのように処理するか) を研究することです。
この調査は約 7 日間続きます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は経口バラシクロビルの単回投与を受けます。 血液サンプルは、薬理学 (体が薬をどのように処理するか) を評価するために採取されます。 血液サンプル（それぞれ小さじ1杯未満）は、薬を服用する前と、薬を服用してから0.5、1、1.5、2、5、6、および8時間後に採取されます。 定期的な血液検査や薬物動態を含むすべての血液検査のために患者から採取された血液の総量は、総血液量の 5% を超えません。
また、患者がバラシクロビルの投与を受けてから 8 時間、すべての尿量を収集します。 5cc の尿サンプルを採取して分析し、2、4、6、8 時間目に体が薬物をどのように処理するかを判断します。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 患者は > / = 2 歳および </ = 18 歳でなければなりません。
- 平均余命：患者の平均余命は8週間以上でなければなりません
- -被験者は診断された悪性腫瘍を持っている必要があり、現在強化または維持化学療法を受けている必要があります
- 肝/腎機能: 患者は十分な肝機能 (ビリルビン < / = 1.5 mg/dl: SGPT < 3x 通常) および十分な腎機能 (クレアチニン < / = 1 mg/dl: BUN < 20 ) を持っている必要があります。
- 服薬耐性: 患者は錠剤を飲み込めるか、薬の中断に耐えられる必要があります
- 体液耐性: 子供は登録時に液体を保持できなければなりません
- インフォームド コンセント: 書面によるインフォームド コンセントは、登録前にすべての患者および/またはその両親から取得されます。
- 妊娠：妊娠可能年齢の女性は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -以前に複数の化学療法レジメン。
- コントロールされていない感染症の患者。
- -過去にアシクロビルに対する副作用の既往歴がある被験者。
- -バラシクロビルまたはアシクロビルによる治療を必要とする同時感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。