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伐昔洛韦在小儿肿瘤患者中的药代动力学研究

2015年8月20日更新者：Susan Blaney、Baylor College of Medicine

本研究的目的是研究伐昔洛韦在接受癌症治疗的儿童中的药理学（身体如何处理这种药物）。这项研究将持续大约 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

肿瘤

干预/治疗

药品：伐昔洛韦

详细说明

在这项研究中，患者将接受单剂量口服伐昔洛韦。将抽取血液样本以评估药理学（身体如何处理药物）。将在接受药物之前和接受药物后 0.5、1、1.5、2、5、6 和 8 小时采集血样（每份少于一茶匙）。所有血液检查（包括常规血液检查和药代动力学）从患者身上抽取的血液总量不得超过总血量的 5%。

从患者接受伐昔洛韦剂量开始，我们还将收集所有尿量 8 小时。将收集和分析 5cc 的尿液样本，以确定身体在第 2、4、6 和 8 小时如何处理药物。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国
    - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄：患者必须年满 > / = 2 岁且 < / = 18 岁。
预期寿命：患者的预期寿命必须 > 8 周
受试者必须诊断为恶性肿瘤，并且目前必须接受巩固或维持化疗
肝/肾功能：患者必须具有足够的肝功能（胆红素 < / = 1.5 mg/dl：SGPT < 正常值的 3 倍）和足够的肾功能（肌酐 < / = 1 mg/dl：BUN < 20）
药物耐受性：患者必须能够吞服药片或耐受暂停用药
液体耐受性：儿童必须能够在入学时保留液体
知情同意书：在入组前将获得所有患者和/或其父母的书面知情同意书
怀孕：育龄妇女在进入研究时必须进行阴性血清妊娠试验

排除标准：

不止一种先前的化疗方案。
感染不受控制的患者。
过去已知对阿昔洛韦有不良反应史的受试者。
并发感染需要使用伐昔洛韦或阿昔洛韦治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2005年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2002年7月31日

首次发布 (估计)

2002年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月20日

最后验证

2015年8月1日