소아 종양 환자에서 Valacyclovir의 약동학 연구
2015년 8월 20일 업데이트: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 암 치료를 받는 소아에서 발라시클로비르의 약리학(신체에서 이 약물을 어떻게 처리하는지)을 연구하는 것입니다.
이 연구는 약 7일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 경구용 발라시클로비르를 1회 투여받게 됩니다. 약리학(신체에서 약물을 처리하는 방법)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플(각각 1티스푼 미만)은 약물을 투여하기 전과 약물을 투여받은 후 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 6 및 8시간에 채취합니다. 일상적인 혈액 검사 및 약동학을 포함한 모든 혈액 작업을 위해 환자로부터 채취한 총 혈액량은 총 혈액량의 5%를 초과하지 않아야 합니다.
또한 환자가 발라시클로비르 용량을 투여받은 시점부터 8시간 동안 모든 소변 배출물을 수집할 것입니다. 5cc의 소변 샘플을 채취하고 분석하여 신체가 2, 4, 6, 8시간에 약물을 어떻게 처리하는지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 환자는 > / = 2 및 </ = 18세여야 합니다.
- 기대 수명: 환자의 기대 수명은 > 8주여야 합니다.
- 피험자는 진단된 악성 종양이 있어야 하며 현재 강화 또는 유지 화학 요법을 받고 있어야 합니다.
- 간/신장 기능: 환자는 적절한 간 기능(빌리루빈 < / = 1.5mg/dl: SGPT < 3x 정상) 및 적절한 신장 기능(크레아티닌 < / = 1mg/dl: BUN < 20)이 있어야 합니다.
- 약물 내성: 환자는 알약을 삼키거나 약물 중단을 견딜 수 있어야 합니다.
- 유체 내성: 어린이는 등록 시점에 액체를 보유할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 등록 전에 모든 환자 및/또는 그 부모로부터 서면 동의를 얻습니다.
- 임신: 가임기 여성은 연구 등록 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 이전 화학 요법 요법.
- 통제되지 않는 감염 환자.
- 과거에 아시클로비르에 대한 이상반응 이력이 알려진 피험자.
- valacyclovir 또는 acyclovir 치료가 필요한 동시 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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