Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviirin farmakokineettinen tutkimus lasten onkologisilla potilailla

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia valasyklovirin farmakologiaa (miten elimistö käsittelee tätä lääkettä) syöpähoitoa saavilla lapsilla. Tämä tutkimus kestää noin 7 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat yhden annoksen oraalista valasykloviiria. Verinäytteitä otetaan farmakologian arvioimiseksi (miten elimistö käsittelee lääkettä). Verinäytteet (alle yksi teelusikallinen) otetaan ennen lääkkeen saamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 ja 8 tunnin kuluttua lääkkeen saamisesta. Potilailta otetun veren kokonaismäärä kaikkia verikokeita varten, mukaan lukien rutiiniverikokeet sekä farmakokinetiikka, ei saa olla suurempi kuin 5 % kokonaisveren tilavuudesta.

Keräämme myös kaiken virtsan 8 tunnin ajan siitä hetkestä lähtien, kun potilaat saavat valasykloviiriannoksen. 5 cc virtsanäyte kerätään ja analysoidaan sen määrittämiseksi, kuinka elimistö käsittelee lääkettä 2., 4., 6. ja 8. tunteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Potilaiden tulee olla > / = 2 ja < / = 18 vuotta vanhoja.
  • Elinajanodote: Potilaiden elinajanodote on oltava > 8 viikkoa
  • Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu maligniteetti, ja heidän on tällä hetkellä saatava konsolidaatio- tai ylläpitokemoterapiaa
  • Maksan/munuaisten toiminta: Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta (bilirubiini < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normaali) ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Lääkkeiden sietokyky: Potilaiden on kyettävä nielemään pillereitä tai sietämään lääkkeen suspensiota
  • Nesteensietokyky: Lasten on kyettävä säilyttämään nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tietoinen suostumus: kaikilta potilailta ja/tai heidän vanhemmiltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
  • Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tiedetty asykloviirin aiheuttamia haittavaikutuksia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​infektioita, jotka vaativat valasykloviiri- tai asykloviirihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa