Um estudo farmacocinético do valaciclovir em pacientes oncológicos pediátricos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes receberão uma dose única de valaciclovir oral. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a farmacologia (como o corpo lida com a droga). Amostras de sangue (menos de uma colher de chá cada) serão obtidas antes de receber o medicamento e 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 e 8 horas após o recebimento do medicamento. A quantidade total de sangue coletada de pacientes para todos os exames de sangue, incluindo exames de sangue de rotina, bem como farmacocinética, não será superior a 5% do volume total de sangue.
Também coletaremos toda a produção de urina por 8 horas a partir do momento em que os pacientes receberem a dose de valaciclovir. Uma amostra de 5 cc de urina será coletada e analisada para determinar como o corpo lida com a droga nas horas 2, 4, 6 e 8.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Os pacientes devem ter > / = 2 e < / = 18 anos.
- Expectativa de vida: os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 8 semanas
- Os indivíduos devem ter uma malignidade diagnosticada e devem estar recebendo quimioterapia de consolidação ou manutenção.
- Função hepática/renal: Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) e função renal adequada (creatinina < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
- Tolerância à medicação: os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos ou tolerar uma suspensão da medicação
- Tolerância a líquidos: as crianças devem ser capazes de reter líquidos no momento da inscrição
- Consentimento Informado: O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e/ou seus pais antes da inscrição
- Gravidez: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Mais de um regime de quimioterapia anterior.
- Pacientes com infecções não controladas.
- Indivíduos com história conhecida de reação adversa ao aciclovir no passado.
- Pacientes com infecções concomitantes que requerem tratamento com valaciclovir ou aciclovir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H9912
- VALACYCLOVIR SINGLE DOSE
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