Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование валацикловира у больных детской онкологией

20 августа 2015 г. обновлено: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Целью данного исследования является изучение фармакологии (как организм справляется с этим препаратом) валацикловира у детей, получающих лечение от рака. Это исследование продлится примерно 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты получат однократную дозу перорального валацикловира. Образцы крови будут взяты для оценки фармакологии (как организм справляется с препаратом). Образцы крови (менее одной чайной ложки каждый) будут получены до приема препарата и через 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 и 8 часов после приема препарата. Общее количество крови, взятой у пациентов для всех анализов крови, включая обычные анализы крови, а также фармакокинетику, не должно превышать 5% от общего объема крови.

Мы также собираем всю мочу в течение 8 часов, начиная с момента, когда пациенты получают дозу валацикловира. Образец мочи объемом 5 см3 будет собран и проанализирован, чтобы определить, как организм справляется с препаратом через 2, 4, 6 и 8 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: пациенты должны быть > / = 2 и < / = 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни: пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни> 8 недель
  • У субъектов должно быть диагностировано злокачественное новообразование, и в настоящее время они должны получать консолидирующую или поддерживающую химиотерапию.
  • Функция печени/почек: у пациентов должна быть адекватная функция печени (билирубин </= 1,5 мг/дл: SGPT <3x от нормы) и адекватная функция почек (креатинин </= 1 мг/дл: АМК <20).
  • Переносимость лекарств: пациенты должны быть в состоянии глотать таблетки или переносить суспензию лекарства.
  • Толерантность к жидкости: дети должны быть в состоянии удерживать жидкости на момент зачисления.
  • Информированное согласие: письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов и/или их родителей до регистрации.
  • Беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Более одного предшествующего режима химиотерапии.
  • Пациенты с неконтролируемыми инфекциями.
  • Субъекты с известной историей побочных реакций на ацикловир в прошлом.
  • Пациенты с сопутствующими инфекциями, нуждающиеся в лечении валацикловиром или ацикловиром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться