Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av valacyclovir hos pediatriska onkologiska patienter

20 augusti 2015 uppdaterad av: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Syftet med denna forskning är att studera farmakologi (hur kroppen hanterar detta läkemedel) av valacyclovir hos barn som får behandling för cancer. Denna studie kommer att pågå i cirka 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att få en engångsdos av oral valacyclovir. Blodprover kommer att tas för att utvärdera farmakologin (hur kroppen hanterar läkemedlet). Blodprover (mindre än en tesked vardera) kommer att tas före mottagande av läkemedlet och 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 och 8 timmar efter mottagande av läkemedlet. Den totala mängden blod som tas från patienter för allt blodarbete inklusive rutinmässiga blodprov och farmakokinetik kommer inte att vara större än 5 % av den totala blodvolymen.

Vi kommer också att samla in all urinproduktion under 8 timmar från och med den tidpunkt då patienterna får dosen valacyclovir. Ett urinprov på 5 cc kommer att samlas in och analyseras för att fastställa hur kroppen hanterar läkemedlet vid timmar 2, 4, 6 och 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Patienterna måste vara > / = 2 och < / = 18 år gamla.
  • Förväntad livslängd: Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 8 veckor
  • Försökspersoner måste ha en diagnostiserad malignitet och måste för närvarande få konsoliderings- eller underhållskemoterapi
  • Lever-/njurfunktion: Patienterna måste ha adekvat leverfunktion (bilirubin < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normalt) och adekvat njurfunktion (kreatinin < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Läkemedelstolerans: Patienter måste kunna svälja piller eller tolerera en suspension av medicinen
  • Vätsketolerans: Barn måste kunna behålla vätska vid tidpunkten för inskrivningen
  • Informerat samtycke: Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter och/eller deras föräldrar före registreringen
  • Graviditet: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för studiestart

Exklusions kriterier:

  • Mer än en tidigare kemoterapiregim.
  • Patienter med okontrollerade infektioner.
  • Personer med känd historia av biverkningar av acyklovir tidigare.
  • Patienter med samtidiga infektioner som kräver behandling med valacyklovir eller acyklovir.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera