Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van valaciclovir bij pediatrische oncologiepatiënten

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de farmacologie (hoe het lichaam met dit geneesmiddel omgaat) van valaciclovir bij kinderen die worden behandeld voor kanker. Dit onderzoek zal ongeveer 7 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen patiënten een enkele dosis oraal valaciclovir. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de farmacologie te evalueren (hoe het lichaam met het medicijn omgaat). Bloedmonsters (minder dan één theelepel elk) zullen worden verkregen voordat het medicijn wordt toegediend en 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 en 8 uur na ontvangst van het medicijn. De totale hoeveelheid bloed die bij patiënten wordt afgenomen voor al het bloedonderzoek, inclusief routinematige bloedtesten en farmacokinetiek, zal niet groter zijn dan 5% van het totale bloedvolume.

We zullen ook alle urine gedurende 8 uur laten verzamelen vanaf het moment dat patiënten de dosis valaciclovir krijgen. Er wordt een urinemonster van 5 cc verzameld en geanalyseerd om te bepalen hoe het lichaam omgaat met het medicijn op uur 2, 4, 6 en 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Patiënten moeten > / = 2 en < / = 18 jaar oud zijn.
  • Levensverwachting: Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 8 weken
  • Proefpersonen moeten een gediagnosticeerde maligniteit hebben en moeten momenteel consolidatie- of onderhoudschemotherapie krijgen
  • Lever-/nierfunctie: Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben (bilirubine < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normaal) en een adequate nierfunctie (creatinine < / = 1 mg/dl: BUN < 20)
  • Medicatietolerantie: Patiënten moeten pillen kunnen slikken of een suspensie van de medicatie kunnen verdragen
  • Vloeistoftolerantie: Kinderen moeten vloeistoffen kunnen vasthouden op het moment van inschrijving
  • Geïnformeerde toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan inschrijving worden verkregen van alle patiënten en/of hun ouders
  • Zwangerschap: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op het moment van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één voorafgaand chemotherapieregime.
  • Patiënten met ongecontroleerde infecties.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir in het verleden.
  • Patiënten met gelijktijdige infecties die behandeling met valaciclovir of aciclovir vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren