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Une étude pharmacocinétique du valacyclovir chez des patients en oncologie pédiatrique

20 août 2015 mis à jour par: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Le but de cette recherche est d'étudier la pharmacologie (comment le corps gère ce médicament) du valacyclovir chez les enfants recevant un traitement contre le cancer. Cette étude durera environ 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients recevront une dose unique de valacyclovir par voie orale. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la pharmacologie (comment le corps gère le médicament). Des échantillons de sang (moins d'une cuillère à café chacun) seront obtenus avant de recevoir le médicament et à 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 et 8 heures après avoir reçu le médicament. La quantité totale de sang prélevé sur les patients pour tous les tests sanguins, y compris les tests sanguins de routine ainsi que la pharmacocinétique, ne sera pas supérieure à 5 % du volume sanguin total.

Nous aurons également tous les débits urinaires collectés pendant 8 heures à partir du moment où les patients reçoivent la dose de valacyclovir. Un échantillon d'urine de 5 cc sera collecté et analysé pour déterminer comment le corps gère le médicament aux heures 2, 4, 6 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Les patients doivent avoir > / = 2 ans et < / = 18 ans.
  • Espérance de vie : Les patients doivent avoir une espérance de vie > 8 semaines
  • Les sujets doivent avoir une tumeur maligne diagnostiquée et doivent actuellement recevoir une chimiothérapie de consolidation ou d'entretien
  • Fonction hépatique/rénale : Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate (bilirubine < / = 1,5 mg/dl : SGPT < 3x la normale) et une fonction rénale adéquate (créatinine < / = 1 mg/dl : BUN < 20)
  • Tolérance aux médicaments : les patients doivent être capables d'avaler des pilules ou de tolérer une suspension du médicament
  • Tolérance aux fluides : les enfants doivent être capables de retenir les liquides au moment de l'inscription
  • Consentement éclairé : un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients et/ou de leurs parents avant l'inscription
  • Grossesse : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment de l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur.
  • Patients avec des infections non contrôlées.
  • Sujets ayant des antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir dans le passé.
  • Patients présentant des infections concomitantes nécessitant un traitement par valacyclovir ou acyclovir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimation)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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