Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne walacyklowiru u pacjentów onkologicznych u dzieci

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Celem tych badań jest zbadanie farmakologii (jak organizm radzi sobie z tym lekiem) walacyklowiru u dzieci leczonych z powodu raka. Badanie to potrwa około 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustnego walacyklowiru. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakologii (jak organizm radzi sobie z lekiem). Próbki krwi (mniej niż jedna łyżeczka) zostaną pobrane przed podaniem leku oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 i 8 godzinach po podaniu leku. Całkowita ilość krwi pobieranej od pacjentów do wszystkich badań krwi, w tym rutynowych badań krwi, jak również farmakokinetyki, nie będzie większa niż 5% całkowitej objętości krwi.

Będziemy również zbierać cały mocz przez 8 godzin, począwszy od czasu, gdy pacjenci otrzymają dawkę walacyklowiru. Próbka moczu o objętości 5 cm3 zostanie pobrana i przeanalizowana w celu określenia, w jaki sposób organizm radzi sobie z lekiem w godzinach 2, 4, 6 i 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Pacjenci muszą mieć > / = 2 i < / = 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia: Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 8 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany nowotwór złośliwy i muszą obecnie otrzymywać chemioterapię konsolidującą lub podtrzymującą
  • Czynność wątroby/nerek: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby (bilirubina </= 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normalna) i prawidłową czynność nerek (kreatynina </= 1 mg/dl: BUN < 20)
  • Tolerancja leku: Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki lub tolerować zawiesinę leku
  • Tolerancja płynów: Dzieci muszą być w stanie zatrzymać płyny w momencie rejestracji
  • Świadoma zgoda: Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów i/lub ich rodziców przed włączeniem do badania
  • Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Pacjenci ze znaną historią działań niepożądanych na acyklowir w przeszłości.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami wymagającymi leczenia walacyklowirem lub acyklowirem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj