Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av valacyclovir hos pediatriske onkologiske pasienter

20. august 2015 oppdatert av: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Formålet med denne forskningen er å studere farmakologien (hvordan kroppen håndterer dette stoffet) til valacyclovir hos barn som får behandling for kreft. Denne studien vil vare i omtrent 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasientene få en enkelt dose oralt valacyclovir. Blodprøver vil bli tatt for å evaluere farmakologien (hvordan kroppen håndterer stoffet). Blodprøver (mindre enn en teskje hver) vil bli tatt før du mottar stoffet og 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 og 8 timer etter at du har mottatt stoffet. Den totale mengden blod som tas fra pasienter for alt blodarbeid inkludert rutinemessige blodprøver samt farmakokinetikk vil ikke være større enn 5 % av det totale blodvolumet.

Vi vil også ha all urinproduksjon samlet i 8 timer fra det tidspunktet pasientene får dosen med valacyclovir. En urinprøve på 5 cc vil bli samlet inn og analysert for å finne ut hvordan kroppen håndterer stoffet på timene 2, 4, 6 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Pasienter må være > / = 2 og < / = 18 år.
  • Forventet levealder: Pasienter må ha en forventet levealder på > 8 uker
  • Forsøkspersonene må ha en diagnostisert malignitet, og må for øyeblikket motta konsoliderings- eller vedlikeholdskjemoterapi
  • Lever/nyrefunksjon: Pasienter må ha adekvat leverfunksjon (bilirubin < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) og adekvat nyrefunksjon (kreatinin < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Medisintoleranse: Pasienter må kunne svelge piller eller tåle en suspensjon av medisinen
  • Væsketoleranse: Barn må kunne beholde væsker ved påmelding
  • Informert samtykke: Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter og/eller deres foreldre før påmelding
  • Graviditet: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett tidligere kjemoterapiregime.
  • Pasienter med ukontrollerte infeksjoner.
  • Personer med kjent historie med bivirkninger av acyclovir tidligere.
  • Pasienter med samtidige infeksjoner som krever behandling med valacyclovir eller acyclovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere