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Eine pharmakokinetische Studie zu Valaciclovir bei pädiatrischen Onkologiepatienten

20. August 2015 aktualisiert von: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Pharmakologie (wie der Körper mit diesem Medikament umgeht) von Valaciclovir bei Kindern zu untersuchen, die eine Krebsbehandlung erhalten. Diese Studie dauert ungefähr 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Patienten eine Einzeldosis Valaciclovir zum Einnehmen. Blutproben werden entnommen, um die Pharmakologie (wie der Körper mit dem Medikament umgeht) zu beurteilen. Blutproben (jeweils weniger als ein Teelöffel) werden vor Erhalt des Medikaments und 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 und 8 Stunden nach Erhalt des Medikaments entnommen. Die Gesamtmenge des Blutes, das den Patienten für alle Blutuntersuchungen entnommen wird, einschließlich routinemäßiger Blutuntersuchungen sowie Pharmakokinetik, darf 5 % des gesamten Blutvolumens nicht überschreiten.

Wir werden auch die gesamte Urinausscheidung für 8 Stunden sammeln lassen, beginnend mit dem Zeitpunkt, zu dem die Patienten die Valaciclovir-Dosis erhalten. Eine 5-ml-Urinprobe wird gesammelt und analysiert, um festzustellen, wie der Körper das Medikament in den Stunden 2, 4, 6 und 8 verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Die Patienten müssen > / = 2 und < / = 18 Jahre alt sein.
  • Lebenserwartung: Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben
  • Die Probanden müssen eine diagnostizierte Malignität haben und müssen derzeit eine Konsolidierungs- oder Erhaltungschemotherapie erhalten
  • Leber-/Nierenfunktion: Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) und eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < / = 1 mg/dl: BUN < 20) haben.
  • Medikamententoleranz: Die Patienten müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken oder eine Unterbrechung des Medikaments zu tolerieren
  • Flüssigkeitstoleranz: Kinder müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in der Lage sein, Flüssigkeiten zurückzuhalten
  • Einverständniserklärung: Von allen Patienten und/oder ihren Eltern wird vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie.
  • Patienten mit unkontrollierten Infektionen.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Aciclovir in der Vergangenheit.
  • Patienten mit gleichzeitigen Infektionen, die eine Behandlung mit Valaciclovir oder Aciclovir erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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