Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af valacyclovir hos pædiatriske onkologiske patienter

20. august 2015 opdateret af: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Formålet med denne forskning er at studere farmakologien (hvordan kroppen håndterer dette lægemiddel) af valacyclovir hos børn, der modtager behandling for kræft. Denne undersøgelse varer cirka 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter modtage en enkelt dosis oral valacyclovir. Blodprøver vil blive udtaget for at evaluere farmakologien (hvordan kroppen håndterer lægemidlet). Blodprøver (mindre end én teske hver) vil blive taget før modtagelse af lægemidlet og 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 og 8 timer efter modtagelse af lægemidlet. Den samlede mængde blod, der udtages fra patienter til alt blodarbejde, inklusive rutinemæssige blodprøver samt farmakokinetik, vil ikke være større end 5 % af det samlede blodvolumen.

Vi vil også have al urinproduktion opsamlet i 8 timer fra det tidspunkt, hvor patienterne modtager valacyclovirdosis. En 5cc urinprøve vil blive indsamlet og analyseret for at bestemme, hvordan kroppen håndterer stoffet på time 2, 4, 6 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Patienterne skal være > / = 2 og < / = 18 år.
  • Forventet levetid: Patienter skal have en forventet levetid på > 8 uger
  • Forsøgspersoner skal have en diagnosticeret malignitet og skal i øjeblikket modtage konsoliderings- eller vedligeholdelseskemoterapi
  • Lever/nyrefunktion: Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Medicintolerance: Patienter skal kunne sluge piller eller tåle en suspension af medicinen
  • Væsketolerance: Børn skal være i stand til at beholde væsker på tidspunktet for tilmelding
  • Informeret samtykke: Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter og/eller deres forældre før tilmelding
  • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapibehandling.
  • Patienter med ukontrollerede infektioner.
  • Personer med kendt anamnese med bivirkning over for acyclovir i fortiden.
  • Patienter med samtidige infektioner, der kræver behandling med valacyclovir eller acyclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner