Un estudio farmacocinético de valaciclovir en pacientes oncológicos pediátricos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes recibirán una dosis única de valaciclovir oral. Se extraerán muestras de sangre para evaluar la farmacología (cómo el cuerpo maneja el medicamento). Se obtendrán muestras de sangre (menos de una cucharadita cada una) antes de recibir el medicamento y 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 6 y 8 horas después de recibir el medicamento. La cantidad total de sangre extraída de los pacientes para todos los análisis de sangre, incluidos los análisis de sangre de rutina y la farmacocinética, no será superior al 5 % del volumen total de sangre.
También recolectaremos toda la producción de orina durante 8 horas a partir del momento en que los pacientes reciben la dosis de valaciclovir. Se recolectará y analizará una muestra de orina de 5 cc para determinar cómo el cuerpo maneja la droga en las horas 2, 4, 6 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Los pacientes deben tener >/= 2 y </= 18 años.
- Esperanza de vida: los pacientes deben tener una esperanza de vida de > 8 semanas
- Los sujetos deben tener una neoplasia maligna diagnosticada y actualmente deben estar recibiendo quimioterapia de consolidación o de mantenimiento.
- Función hepática/renal: los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normal) y una función renal adecuada (creatinina < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
- Tolerancia a la medicación: los pacientes deben poder tragar pastillas o tolerar una suspensión de la medicación.
- Tolerancia a los líquidos: los niños deben poder retener líquidos en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado: Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y/o sus padres antes de la inscripción.
- Embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Más de un régimen de quimioterapia previo.
- Pacientes con infecciones no controladas.
- Sujetos con antecedentes conocidos de reacciones adversas al aciclovir en el pasado.
- Pacientes con infecciones concurrentes que requieran tratamiento con valaciclovir o aciclovir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H9912
- VALACYCLOVIR SINGLE DOSE
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