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Uno studio di farmacocinetica di Valacyclovir in pazienti di oncologia pediatrica

20 agosto 2015 aggiornato da: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questa ricerca è studiare la farmacologia (come il corpo gestisce questo farmaco) del valaciclovir nei bambini che ricevono cure per il cancro. Questo studio durerà circa 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di valaciclovir orale. Saranno prelevati campioni di sangue per valutare la farmacologia (come il corpo gestisce il farmaco). Verranno prelevati campioni di sangue (meno di un cucchiaino ciascuno) prima di ricevere il farmaco e a 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto il farmaco. La quantità totale di sangue prelevato dai pazienti per tutte le analisi del sangue, inclusi gli esami del sangue di routine e la farmacocinetica, non sarà superiore al 5% del volume totale del sangue.

Avremo anche tutta la produzione di urina raccolta per 8 ore a partire dal momento in cui i pazienti ricevono la dose di valaciclovir. Verrà raccolto e analizzato un campione di urina di 5 cc per determinare come il corpo gestisce il farmaco alle ore 2, 4, 6 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere > / = 2 e < / = 18 anni.
  • Aspettativa di vita: i pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 8 settimane
  • I soggetti devono avere una diagnosi di tumore maligno e devono essere attualmente sottoposti a chemioterapia di consolidamento o mantenimento
  • Funzionalità epatica/renale: i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica (bilirubina < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3 volte normale) e un'adeguata funzionalità renale (creatinina < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Tolleranza ai farmaci: i pazienti devono essere in grado di deglutire le pillole o tollerare una sospensione del farmaco
  • Tolleranza ai liquidi: i bambini devono essere in grado di trattenere i liquidi al momento dell'iscrizione
  • Consenso informato: il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti e/o dai loro genitori prima dell'arruolamento
  • Gravidanza: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Più di un precedente regime chemioterapico.
  • Pazienti con infezioni non controllate.
  • Soggetti con anamnesi nota di reazioni avverse all'aciclovir in passato.
  • Pazienti con infezioni concomitanti che richiedono trattamento con valaciclovir o aciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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