Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie valacikloviru u pacientů s pediatrickou onkologií

20. srpna 2015 aktualizováno: Susan Blaney, Baylor College of Medicine
Účelem tohoto výzkumu je studovat farmakologii (jak tělo zachází s tímto lékem) valacikloviru u dětí léčených na rakovinu. Tato studie bude trvat přibližně 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti dostávat jednu dávku perorálního valacikloviru. Budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila farmakologie (jak tělo zachází s lékem). Vzorky krve (každá méně než jedna čajová lžička) budou odebrány před podáním léku a 0,5, 1, 1,5, 2, 5, 6 a 8 hodin po podání léku. Celkové množství krve odebrané pacientům pro všechny krevní testy včetně rutinních krevních testů a farmakokinetiky nebude větší než 5 % celkového objemu krve.

Po dobu 8 hodin, počínaje okamžikem, kdy pacienti dostanou dávku valacikloviru, budeme také shromažďovat veškerý výdej moči. Ve 2., 4., 6. a 8. hodině bude odebrán a analyzován vzorek moči o objemu 5 ccm, aby se zjistilo, jak tělo s drogou zachází.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacientům musí být > / = 2 a < / = 18 let.
  • Očekávaná délka života: Pacienti musí mít očekávanou délku života > 8 týdnů
  • Subjekty musí mít diagnostikovanou malignitu a musí aktuálně dostávat konsolidační nebo udržovací chemoterapii
  • Funkce jater/ledvin: Pacienti musí mít odpovídající funkci jater (bilirubin < / = 1,5 mg/dl: SGPT < 3x normální) a adekvátní funkci ledvin (kreatinin < / = 1 mg/dl: BUN < 20 )
  • Tolerance léků: Pacienti musí být schopni polykat pilulky nebo tolerovat suspenzi léku
  • Tolerance tekutin: Děti musí být schopny zadržet tekutiny v době zápisu
  • Informovaný souhlas: Před registrací bude od všech pacientů a/nebo jejich rodičů získán písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden předchozí režim chemoterapie.
  • Pacienti s nekontrolovanými infekcemi.
  • Subjekty se známou anamnézou nežádoucích reakcí na acyklovir v minulosti.
  • Pacienti se souběžnými infekcemi vyžadujícími léčbu valaciklovirem nebo acyklovirem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9912
  • VALACYCLOVIR SINGLE DOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit