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メトトレキサート（MTX）およびTNF-α遮断薬による治療に失敗した関節リウマチ（RA）の参加者におけるHuMax-CD4による試験

2023年4月26日 更新者：Genmab

メトトレキサートおよび TNF-α 遮断薬による治療に失敗した活動性関節リウマチ患者における抗 CD4 受容体ヒトモノクローナル抗体 (HuMax-CD4) の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間臨床試験

この研究の目的は、HuMax-CD4 が、MTX と少なくとも 1 つの TNF-α 遮断薬による治療に失敗した参加者の活動性 RA の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、MTX および少なくとも 1 つの TNF-α 遮断薬による治療に失敗した活動性 RA の参加者の治療における HuMax-CD4 の多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化試験です。 参加者は、HuMax-CD4 またはプラセボの 2 つの用量のいずれかを受け取るように無作為化されます。 薬物は皮下注入（皮膚のすぐ下に投与）として投与されますが、最初はより頻繁に投与され、その後維持量が続きます. 4 週間のフォローアップ期間があり、臨床エンドポイントの最終評価は治療開始から 26 週間後に行われます。 試験は全部で約 28 週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • nTouch Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills、Indiana、アメリカ、83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Medical Arts Center
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会の1987年改訂基準（ACR）による関節リウマチの診断は、少なくとも6か月続きます。
  • -スクリーニング時の活動性疾患。
  • -MTXに耐えられない、またはMTXによる最低6か月の治療後の有効性の欠如。

除外基準:

  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患（関節リウマチおよび二次シェーグレン病を除く）。
  • 慢性疼痛治療​​を必要とする線維筋痛症などの症候群。
  • 過去または現在のがんのほとんど。
  • -慢性腎感染症、慢性胸部、鼻または喉の感染症、結核、B型およびC型肝炎などの慢性または現在の感染症。
  • -5年以内の感染した人工関節の病歴。
  • 心臓病、腎臓病、肝臓病、血液病、ホルモン障害、肺病、精神病などの最も活発な病状。
  • 薬物またはアルコール乱用。
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 出産の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって避妊薬または子宮内器具のいずれかを使用する必要があります。

注: 他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、2 週間間隔で 2 回（BID）皮下注入され、その後 22 週まで 4 週間ごとに投与されました。
実験的：HuMax-CD4 80 ミリグラム (mg)
薬：HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg を 2 週間間隔で BID 皮下注入として投与し、その後 22 週目まで 4 週間ごとに投与しました。
他の名前：
  • ザノリムマブ
実験的：HuMax-CD4 160mg
薬：ヒューマックス-CD4
HuMax-CD4 160 mg を 2 週間間隔で BID 皮下注入として投与し、その後 22 週目まで 4 週間ごとに投与しました。
他の名前：
  • ザノリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
米国リウマチ学会（ACR）の参加者数 20 回答
時間枠：14週目と18週目
14週目と18週目
疾患活動性スコア（DAS）のベースラインからの変化
時間枠：26週までのベースライン
26週までのベースライン
10週目と26週目のSFP-36アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目および26週目
ベースライン、10週目および26週目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：26週までのベースライン
26週までのベースライン
赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：26週までのベースライン
26週までのベースライン
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで（26週目）
1日目から試験終了まで（26週目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
陽性のヒト抗ヒト抗体（HAHA）力価を持つ参加者の数
時間枠：26週まで
26週まで
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：26週まで
26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年3月4日

一次修了 (実際)

2003年3月31日

研究の完了 (実際)

2003年3月31日

試験登録日

最初に提出

2002年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hx-CD4-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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