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Essai avec HuMax-CD4 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en échec du traitement par le méthotrexate (MTX) et un inhibiteur du TNF-alpha

26 avril 2023 mis à jour par: Genmab

Un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et en groupes parallèles sur l'anticorps monoclonal humain anti-récepteur CD4 (HuMax-CD4) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active en échec de traitement par le méthotrexate et les agents bloquants du TNF-alpha

Le but de cette étude est de déterminer si HuMax-CD4 est efficace dans le traitement de la PR active chez les participants qui ont échoué au traitement par MTX et au moins un agent bloquant le TNF-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et randomisé de HuMax-CD4 dans le traitement de participants atteints de PR active qui ont échoué au traitement par MTX et au moins un agent bloquant le TNF-alpha. Les participants sont randomisés pour recevoir l'une des deux doses de HuMax-CD4 ou un placebo. Le médicament sera administré en perfusion sous-cutanée (administrée juste sous la peau), le plus souvent au début, puis suivie d'une dose d'entretien. Il y a une période de suivi de 4 semaines et l'évaluation finale des paramètres cliniques a lieu 26 semaines après le début du traitement. Le procès dure environ 28 semaines en tout.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, États-Unis, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Medical Arts Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères révisés (ACR) de l'American College of Rheumatology 1987 d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Maladie active au moment du dépistage.
  • Intolérance au MTX ou manque d'efficacité après un minimum de 6 mois de traitement au MTX.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement (autre que la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Sjögren secondaire).
  • Des syndromes tels que la fibromyalgie qui nécessitent un traitement de la douleur chronique.
  • La plupart des cancers passés ou actuels.
  • Maladie infectieuse chronique ou actuelle telle que, mais sans s'y limiter, infection rénale chronique, infections chroniques de la poitrine, du nez ou de la gorge, tuberculose, hépatite B et C.
  • Antécédents de prothèse articulaire infectée dans les 5 ans.
  • Conditions médicales les plus actives telles que les maladies cardiaques, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies du sang, les troubles hormonaux, les maladies pulmonaires, les maladies psychiatriques.
  • Abus de drogue ou d'alcool.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit des pilules contraceptives, soit un dispositif intra-utérin pendant toute la durée de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré en perfusion sous-cutanée deux fois (BID) avec un intervalle de 2 semaines suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 22.
Expérimental: HuMax-CD4 80 milligrammes (mg)
Médicament: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg a été administré en perfusion sous-cutanée BID avec un intervalle de 2 semaines suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 22.
Autres noms:
  • Zanolimumab
Expérimental: HuMax-CD4 160 mg
Médicament: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg a été administré en perfusion sous-cutanée BID avec un intervalle de 2 semaines suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 22.
Autres noms:
  • Zanolimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec American College of Rheumatology (ACR) 20 Réponse
Délai: À la semaine 14 et à la semaine 18
À la semaine 14 et à la semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie (DAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire SFP-36 aux semaines 10 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 10 et Semaine 26
Base de référence, Semaine 10 et Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 26)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des titres positifs en anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimation)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hx-CD4-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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