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HuMax-CD4 在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的试验

2023年4月26日 更新者：Genmab

抗 CD4 受体人单克隆抗体 (HuMax-CD4) 在甲氨蝶呤和 TNF-α 阻断剂治疗失败的活动性类风湿性关节炎患者中的双盲、安慰剂对照、随机、平行组临床试验

本研究的目的是确定 HuMax-CD4 是否能有效治疗 MTX 和至少一种 TNF-α 阻断剂治疗失败的参与者的活动性 RA。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 HuMax-CD4 的多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机试验，用于治疗使用 MTX 和至少一种 TNF-α 阻断剂治疗失败的活动性 RA 参与者。 参与者随机接受两剂 HuMax-CD4 或安慰剂中的一剂。 该药物将以皮下输注（皮下给药）的形式给药，开始时更频繁，然后是维持剂量。 有 4 周的随访期，临床终点的最终评估在治疗开始后 26 周进行。 试验总共持续约 28 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego、California、美国、92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33707
        • nTouch Research
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills、Indiana、美国、83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Medical Arts Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 1987 年修订标准 (ACR) 诊断类风湿性关节炎至少持续 6 个月。
  • 筛选时的活动性疾病。
  • 不能耐受 MTX，或在使用 MTX 治疗至少 6 个月后缺乏疗效。

排除标准：

  • 需要治疗的活动性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎和继发性干燥病除外）。
  • 纤维肌痛等综合症需要慢性疼痛治疗。
  • 大多数过去或现在的癌症。
  • 慢性或当前感染性疾病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部、鼻腔或咽喉感染、肺结核、乙型和丙型肝炎。
  • 5年内感染关节假体的历史。
  • 大多数活跃的医疗条件，如心脏病、肾病、肝病、血液病、荷尔蒙失调、肺病、精神疾病。
  • 吸毒或酗酒。
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 育龄妇女必须在整个研究期间使用避孕药或宫内节育器。

注意：其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂作为皮下输注给药两次 (BID)，间隔 2 周，随后每 4 周给药一次，直至第 22 周。
实验性的：HuMax-CD4 80 毫克 (mg)
药品：HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg 作为皮下输注 BID 给药，间隔 2 周，然后每 4 周给药一次，直至第 22 周。
其他名称：
  • 扎诺木单抗
实验性的：HuMax-CD4 160 毫克
药品：Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg 作为皮下输注 BID 给药，间隔 2 周，然后每 4 周给药一次，直至第 22 周。
其他名称：
  • 扎诺木单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者人数
大体时间：在第 14 周和第 18 周
在第 14 周和第 18 周
疾病活动评分 (DAS) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 26 周的基线
截至第 26 周的基线
第 10 周和第 26 周 SFP-36 问卷中的基线变化
大体时间：基线、第 10 周和第 26 周
基线、第 10 周和第 26 周
C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 26 周的基线
截至第 26 周的基线
红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：截至第 26 周的基线
截至第 26 周的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到研究结束（第 26 周）
第 1 天到研究结束（第 26 周）

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有阳性人类抗人类抗体 (HAHA) 效价的参与者人数
大体时间：长达 26 周
长达 26 周
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 26 周
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年3月4日

初级完成 (实际的)

2003年3月31日

研究完成 (实际的)

2003年3月31日

研究注册日期

首次提交

2002年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2002年7月31日

首次发布 (估计)

2002年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hx-CD4-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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