Kokeilu HuMax-CD4:llä potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joka epäonnistui hoidossa metotreksaatilla (MTX) ja TNF-alfa-salpaajalla
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genmab
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus ihmisen monoklonaalisesta anti-CD4-reseptorista vasta-aineesta (HuMax-CD4) potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka epäonnistui hoidossa metotreksaatilla ja TNF-alfa-salpaajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HuMax-CD4 tehokas aktiivisen nivelreuman hoidossa osallistujilla, joiden hoito MTX:llä ja vähintään yhdellä TNF-alfa-salpaajalla on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu HuMax-CD4-tutkimus, jossa hoidetaan aktiivista nivelreumaa sairastavia osallistujia, joiden MTX-hoito ja vähintään yksi TNF-alfa-salpaaja on epäonnistunut.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta HuMax-CD4:ää tai lumelääkettä.
Lääke annetaan subkutaanisena infuusiona (juuri ihon alle), useammin aluksi ja sen jälkeen ylläpitoannos.
Seurantajakso on 4 viikkoa, ja kliinisten päätepisteiden lopullinen arviointi tapahtuu 26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Oikeudenkäynti kestää yhteensä noin 28 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111-2654
- Rheumatology Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Radiant Research, Inc.
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- West Coast Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- nTouch Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- nTouch Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- West Pharmaceutical Services
-
Meridian Hills, Indiana, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50322
- Mercy Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Midwest Arthritis Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Fiechtner Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- One Crouse Medical Plaza
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- C.A.R.E. Center
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rheumatology Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Arthritis Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Lewis Gayle Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Medical Arts Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman diagnoosi American College of Rheumatologyn vuoden 1987 tarkistetun kriteerin (ACR) mukaan, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta.
- Aktiivinen sairaus seulonnan aikana.
- MTX-siedon epäonnistuminen tai tehon puute vähintään 6 kuukauden MTX-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin nivelreuma ja sekundaarinen Sjögrenin tauti).
- Oireet, kuten fibromyalgia, jotka vaativat kroonisen kivun hoitoa.
- Useimmat menneet tai nykyiset syövät.
- Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehän, nenän tai kurkun infektio, tuberkuloosi, hepatiitti B ja C.
- Infektoituneen nivelproteesi historia 5 vuoden sisällä.
- Aktiivisimmat sairaudet, kuten sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, verisairauksia, hormonaaliset häiriöt, keuhkosairaus, psykiatriset sairaudet.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää joko ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä laitetta koko tutkimusajan.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin ihonalaisena infuusiona kahdesti (BID) 2 viikon välein, minkä jälkeen annettiin 4 viikon välein viikkoon 22 asti.
|
|
Kokeellinen: HuMax-CD4 80 milligrammaa (mg)
|
HuMax-CD4 80 mg annettiin ihonalaisena infuusiona kahdesti vuorokaudessa 2 viikon välein, minkä jälkeen annettiin 4 viikon välein viikkoon 22 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HuMax-CD4 160 mg
|
HuMax-CD4 160 mg annettiin ihonalaisena infuusiona kahdesti vuorokaudessa 2 viikon välein, minkä jälkeen annettiin 4 viikon välein viikkoon 22 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 14 ja 18
|
Viikoilla 14 ja 18
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Muutos SFP-36-kyselyn lähtötasosta viikoilla 10 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
Perustaso, viikko 10 ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (viikko 26)
|
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset ihmisen anti-ihmisvasta-ainetiitterit (HAHA).
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Zanolimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hx-CD4-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .