Ensaio com HuMax-CD4 em participantes com artrite reumatoide (AR) que falharam no tratamento com metotrexato (MTX) e um bloqueador de TNF-alfa
26 de abril de 2023 atualizado por: Genmab
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo de anticorpo monoclonal humano anti-receptor CD4 (HuMax-CD4) em pacientes com artrite reumatoide ativa que falharam no tratamento com metotrexato e agentes bloqueadores de TNF-alfa
O objetivo deste estudo é determinar se o HuMax-CD4 é eficaz no tratamento da AR ativa em participantes que falharam no tratamento com MTX e pelo menos um agente bloqueador de TNF-alfa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado de HuMax-CD4 no tratamento de participantes com AR ativa que falharam no tratamento com MTX e pelo menos um agente bloqueador de TNF-alfa.
Os participantes são randomizados para receber uma das duas doses de HuMax-CD4 ou placebo.
A droga será administrada como uma infusão subcutânea (dada logo abaixo da pele), mais frequentemente no início e depois seguida por uma dose de manutenção.
Há um período de acompanhamento de 4 semanas e a avaliação final dos desfechos clínicos ocorre 26 semanas após o início do tratamento.
O julgamento dura cerca de 28 semanas no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111-2654
- Rheumatology Associates
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Radiant Research, Inc.
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- West Coast Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Arthritis Center of CT
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- nTouch Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- nTouch Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- West Pharmaceutical Services
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Meridian Hills, Indiana, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
- Mercy Arthritis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Midwest Arthritis Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Fiechtner Research
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Medical Group
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Arthritis Center of Reno
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-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- One Crouse Medical Plaza
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- C.A.R.E. Center
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Rheumatology Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Arthritis Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Lewis Gayle Clinic
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical Arts Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios revisados do American College of Rheumatology de 1987 (ACR) de pelo menos 6 meses de duração.
- Doença ativa no momento da triagem.
- Incapacidade de tolerar o MTX ou falta de eficácia após um mínimo de 6 meses de tratamento com MTX.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa que requer terapia (exceto artrite reumatoide e doença de Sjögren secundária).
- Síndromes como a Fibromialgia que requerem tratamento para dor crônica.
- A maioria dos cânceres passados ou atuais.
- Doença infecciosa crônica ou atual, como, mas não limitada a, infecção renal crônica, infecções pulmonares, nasais ou de garganta crônicas, tuberculose, hepatite B e C.
- História de prótese articular infectada em 5 anos.
- Condições médicas mais ativas, como doença cardíaca, doença renal, doença hepática, doenças do sangue, distúrbios hormonais, doença pulmonar, doença psiquiátrica.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Grávidas ou lactantes não podem participar. As mulheres com potencial para engravidar devem usar pílulas anticoncepcionais ou um dispositivo intra-uterino durante todo o período do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo foi administrado como uma infusão subcutânea duas vezes (BID) com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
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Experimental: HuMax-CD4 80 miligramas (mg)
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HuMax-CD4 80 mg foi administrado como uma infusão subcutânea BID com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
Outros nomes:
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Experimental: HuMax-CD4 160 mg
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HuMax-CD4 160 mg foi administrado como uma infusão subcutânea BID com intervalo de 2 semanas seguido de administração a cada 4 semanas até a semana 22.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com 20 respostas do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
Prazo: Na semana 14 e na semana 18
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Na semana 14 e na semana 18
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração da linha de base no questionário SFP-36 nas semanas 10 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 10 e Semana 26
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Linha de base, Semana 10 e Semana 26
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (Semana 26)
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Dia 1 até o final do estudo (Semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até 26 semanas
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Zanolimumabe
Outros números de identificação do estudo
- Hx-CD4-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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