Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med HuMax-CD4 hos deltakere med revmatoid artritt (RA) sviktende behandling med metotreksat (MTX) og en TNF-alfablokker

26. april 2023 oppdatert av: Genmab

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe klinisk studie av anti-CD4-reseptor humant monoklonalt antistoff (HuMax-CD4) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt mislykket behandling med metotreksat og TNF-alfa-blokkerende midler

Hensikten med denne studien er å finne ut om HuMax-CD4 er effektiv i behandlingen av aktiv RA hos deltakere som har mislykket behandling med MTX og minst ett TNF-alfa-blokkerende middel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie av HuMax-CD4 i behandling av deltakere med aktiv RA som har mislykket behandling med MTX og minst ett TNF-alfa-blokkerende middel. Deltakerne blir randomisert til å motta en av to doser HuMax-CD4 eller placebo. Legemidlet vil bli administrert som en subkutan infusjon (gitt rett under huden), oftere i begynnelsen og deretter etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Det er en 4 ukers oppfølgingsperiode, og den endelige evalueringen av de kliniske endepunktene finner sted 26 uker etter behandlingsstart. Rettssaken varer i omtrent 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Forente stater, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Medical Arts Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology 1987 reviderte kriterier (ACR) av minst 6 måneders varighet.
  • Aktiv sykdom på tidspunktet for screening.
  • Unnlatelse av å tolerere MTX, eller manglende effekt etter minimum 6 måneders behandling med MTX.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling (annet enn revmatoid artritt og sekundær Sjögrens sykdom).
  • Syndromer som fibromyalgi som krever kronisk smertebehandling.
  • De fleste tidligere eller nåværende kreftformer.
  • Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kroniske bryst-, nese- eller halsinfeksjoner, tuberkulose, hepatitt B og C.
  • Anamnese med infisert leddprotese innen 5 år.
  • Mest aktive medisinske tilstander som hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, blodsykdommer, hormonforstyrrelser, lungesykdom, psykiatrisk sykdom.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må bruke enten p-piller eller en intrauterin enhet i hele studieperioden.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert som en subkutan infusjon to ganger (BID) med 2 ukers intervall etterfulgt av administrering hver 4. uke frem til uke 22.
Eksperimentell: HuMax-CD4 80 milligram (mg)
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg ble administrert som en subkutan infusjon BID med 2 ukers intervall etterfulgt av administrering hver 4. uke frem til uke 22.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Eksperimentell: HuMax-CD4 160 mg
Legemiddel: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg ble administrert som en subkutan infusjon to ganger daglig med 2 ukers intervall etterfulgt av administrering hver 4. uke frem til uke 22.
Andre navn:
  • Zanolimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: I uke 14 og uke 18
I uke 14 og uke 18
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Baseline frem til uke 26
Endring fra baseline i SFP-36 spørreskjema ved uke 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 26
Baseline, uke 10 og uke 26
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Baseline frem til uke 26
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Baseline frem til uke 26
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (uke 26)
Dag 1 til slutten av studiet (uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med positive titre for humane anti-humane antistoffer (HAHA).
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hx-CD4-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere