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Studie mit HuMax-CD4 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), bei denen die Behandlung mit Methotrexat (MTX) und einem TNF-alpha-Blocker fehlschlug

26. April 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit humanem monoklonalem Anti-CD4-Rezeptor-Antikörper (HuMax-CD4) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen die Behandlung mit Methotrexat und TNF-alpha-Blockern fehlschlägt

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HuMax-CD4 bei der Behandlung von aktiver RA bei Teilnehmern wirksam ist, bei denen die Behandlung mit MTX und mindestens einem TNF-alpha-Blocker fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit HuMax-CD4 zur Behandlung von Teilnehmern mit aktiver RA, bei denen die Behandlung mit MTX und mindestens einem TNF-Alpha-Blocker fehlgeschlagen ist. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine von zwei Dosen HuMax-CD4 oder ein Placebo. Das Medikament wird als subkutane Infusion (direkt unter die Haut) verabreicht, anfangs häufiger und dann gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Es gibt eine Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen, und die endgültige Bewertung der klinischen Endpunkte erfolgt 26 Wochen nach Behandlungsbeginn. Der Prozess dauert insgesamt etwa 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Medical Arts Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von rheumatoider Arthritis gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology 1987 (ACR) von mindestens 6 Monaten Dauer.
  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Unverträglichkeit von MTX oder fehlende Wirksamkeit nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit MTX.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive therapiebedürftige Autoimmunerkrankung (außer rheumatoider Arthritis und sekundärer Sjögren-Krankheit).
  • Syndrome wie Fibromyalgie, die eine chronische Schmerzbehandlung erfordern.
  • Die meisten früheren oder aktuellen Krebserkrankungen.
  • Chronische oder aktuelle Infektionskrankheiten wie, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brust-, Nasen- oder Racheninfektionen, Tuberkulose, Hepatitis B und C.
  • Anamnese einer infizierten Gelenkprothese innerhalb von 5 Jahren.
  • Die meisten aktiven Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, hormonelle Störungen, Lungenerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums entweder Antibabypillen oder ein Intrauterinpessar verwenden.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als subkutane Infusion zweimal (BID) im Abstand von 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 22.
Experimental: HuMax-CD4 80 Milligramm (mg)
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg wurde als subkutane Infusion zweimal täglich in Abständen von 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 22.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 160 mg
Arzneimittel: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg wurde als subkutane Infusion zweimal täglich in Abständen von 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen bis Woche 22.
Andere Namen:
  • Zanolimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 20
Zeitfenster: In Woche 14 und Woche 18
In Woche 14 und Woche 18
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Änderung gegenüber Baseline im SFP-36-Fragebogen in Woche 10 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 26
Baseline, Woche 10 und Woche 26
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Woche 26)
Tag 1 bis Studienende (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) Titern
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-CD4-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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