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Prova con HuMax-CD4 in partecipanti con artrite reumatoide (AR) che falliscono il trattamento con metotrexato (MTX) e un bloccante del TNF-alfa

26 aprile 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli sull'anticorpo monoclonale umano anti-recettore CD4 (HuMax-CD4) in pazienti con artrite reumatoide attiva che fallisce il trattamento con metotrexato e agenti bloccanti il ​​TNF-alfa

Lo scopo di questo studio è determinare se HuMax-CD4 è efficace nel trattamento dell'AR attiva nei partecipanti che hanno fallito il trattamento con MTX e almeno un agente bloccante del TNF-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato di HuMax-CD4 nel trattamento di partecipanti con AR attiva che hanno fallito il trattamento con MTX e almeno un agente bloccante del TNF-alfa. I partecipanti sono randomizzati per ricevere una delle due dosi di HuMax-CD4 o placebo. Il farmaco verrà somministrato come infusione sottocutanea (somministrata appena sotto la pelle), più spesso all'inizio e poi seguita da una dose di mantenimento. È previsto un periodo di follow-up di 4 settimane e la valutazione finale degli endpoint clinici avviene 26 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il processo dura in tutto circa 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Medical Arts Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri rivisti (ACR) dell'American College of Rheumatology del 1987 della durata di almeno 6 mesi.
  • Malattia attiva al momento dello screening.
  • Mancata tolleranza al MTX o mancanza di efficacia dopo un minimo di 6 mesi di trattamento con MTX.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia (diversa dall'artrite reumatoide e dalla malattia di Sjögren secondaria).
  • Sindromi come la fibromialgia che richiedono un trattamento del dolore cronico.
  • La maggior parte dei tumori passati o presenti.
  • Malattie infettive croniche o in atto come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione renale cronica, infezioni croniche del torace, del naso o della gola, tubercolosi, epatite B e C.
  • Storia di protesi articolare infetta entro 5 anni.
  • Condizioni mediche più attive come malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie del sangue, disturbi ormonali, malattie polmonari, malattie psichiatriche.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono utilizzare pillole contraccettive o un dispositivo intrauterino per l'intero periodo di studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato come infusione sottocutanea due volte (BID) con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Sperimentale: HuMax-CD4 80 milligrammi (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea BID con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Sperimentale: HuMax-CD4 160 mg
Droga: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea BID con intervallo di 2 settimane seguito da somministrazione ogni 4 settimane fino alla settimana 22.
Altri nomi:
  • Zanolimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: Alla settimana 14 e alla settimana 18
Alla settimana 14 e alla settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel questionario SFP-36 alla settimana 10 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 26
Basale, settimana 10 e settimana 26
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Basale fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 26)
Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli positivi di anticorpi umani antiumani (HAHA).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hx-CD4-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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