Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med HuMax-CD4 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) svigtende behandling med methotrexat (MTX) og en TNF-alfa-blokker

26. april 2023 opdateret af: Genmab

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg med anti-CD4-receptor humant monoklonalt antistof (HuMax-CD4) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der ikke behandles med methotrexat og TNF-alfa-blokerende midler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HuMax-CD4 er effektiv til behandling af aktiv RA hos deltagere, som har mislykket behandling med MTX og mindst ét ​​TNF-alfa-blokerende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret forsøg med HuMax-CD4 til behandling af deltagere med aktiv RA, som har svigtet behandling med MTX og mindst ét ​​TNF-alfa-blokerende middel. Deltagerne randomiseres til at modtage en af ​​to doser HuMax-CD4 eller placebo. Lægemidlet vil blive administreret som en subkutan infusion (givet lige under huden), oftere i begyndelsen og derefter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. Der er en 4 ugers opfølgningsperiode, og den endelige evaluering af de kliniske endepunkter finder sted 26 uger efter behandlingsstart. Retssagen varer i alt omkring 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Medical Arts Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af rheumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology 1987 reviderede kriterier (ACR) af mindst 6 måneders varighed.
  • Aktiv sygdom på screeningstidspunktet.
  • Manglende tolerering af MTX eller manglende effekt efter minimum 6 måneders behandling med MTX.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (bortset fra reumatoid arthritis og sekundær Sjögrens sygdom).
  • Syndromer såsom fibromyalgi, som kræver kronisk smertebehandling.
  • De fleste tidligere eller nuværende kræftformer.
  • Kronisk eller nuværende infektionssygdom såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kroniske bryst-, næse- eller halsinfektioner, tuberkulose, hepatitis B og C.
  • Anamnese med inficeret ledprotese inden for 5 år.
  • Mest aktive medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, blodsygdomme, hormonforstyrrelser, lungesygdomme, psykiatriske sygdomme.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge enten p-piller eller en intrauterin enhed i hele undersøgelsesperioden.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo blev administreret som en subkutan infusion to gange (BID) med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Eksperimentel: HuMax-CD4 80 milligram (mg)
Medicin: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg blev administreret som en subkutan infusion to gange dagligt med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Andre navne:
  • Zanolimumab
Eksperimentel: HuMax-CD4 160 mg
Medicin: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg blev administreret som en subkutan infusion to gange dagligt med 2 ugers interval efterfulgt af administration hver 4. uge op til uge 22.
Andre navne:
  • Zanolimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: I uge 14 og uge 18
I uge 14 og uge 18
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i SFP-36 spørgeskema i uge 10 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 26
Baseline, uge ​​10 og uge 26
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Baseline op til uge 26
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til studiets afslutning (uge 26)
Dag 1 op til studiets afslutning (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med positive humane anti-humane antistoffer (HAHA) titre
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hx-CD4-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner