Studie s HuMax-CD4 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) selhávající léčba methotrexátem (MTX) a blokátorem TNF-alfa
26. dubna 2023 aktualizováno: Genmab
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie lidské monoklonální protilátky proti CD4 receptoru (HuMax-CD4) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých selhala léčba methotrexátem a látkami blokujícími TNF-alfa
Účelem této studie je určit, zda je HuMax-CD4 účinný při léčbě aktivní RA u účastníků, u kterých selhala léčba MTX a alespoň jedním činidlem blokujícím TNF-alfa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami HuMax-CD4 v léčbě účastníků s aktivní RA, u kterých selhala léčba MTX a alespoň jedním blokátorem TNF-alfa.
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek HuMax-CD4 nebo placeba.
Lék bude podáván jako subkutánní infuze (podává se těsně pod kůži), na začátku častěji a poté následuje udržovací dávka.
Následuje 4týdenní období sledování a konečné vyhodnocení klinických koncových bodů se uskuteční 26 týdnů po zahájení léčby.
Zkouška trvá celkem asi 28 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111-2654
- Rheumatology Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Radiant Research, Inc.
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- West Coast Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- nTouch Research
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- nTouch Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- West Pharmaceutical Services
-
Meridian Hills, Indiana, Spojené státy, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50322
- Mercy Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Midwest Arthritis Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Fiechtner Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- One Crouse Medical Plaza
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- C.A.R.E. Center
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Rheumatology Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Arthritis Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Lewis Gayle Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Medical Arts Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy podle revidovaných kritérií (ACR) American College of Rheumatology 1987 s trváním nejméně 6 měsíců.
- Aktivní onemocnění v době screeningu.
- Selhání snášení MTX nebo nedostatečná účinnost po minimálně 6měsíční léčbě MTX.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu (jiné než revmatoidní artritida a sekundární Sjögrenova choroba).
- Syndromy, jako je fibromyalgie, které vyžadují léčbu chronické bolesti.
- Většina minulých nebo současných rakovin.
- Chronické nebo současné infekční onemocnění, jako je mimo jiné chronická infekce ledvin, chronické infekce hrudníku, nosu nebo krku, tuberkulóza, hepatitida B a C.
- Anamnéza infikované kloubní protézy do 5 let.
- Nejaktivnější zdravotní stavy, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění krve, hormonální poruchy, onemocnění plic, psychiatrická onemocnění.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat buď antikoncepční pilulky nebo nitroděložní tělísko.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bylo podáváno jako subkutánní infuze dvakrát (BID) s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
|
|
Experimentální: HuMax-CD4 80 miligramů (mg)
|
HuMax-CD4 80 mg byl podáván jako subkutánní infuze BID s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HuMax-CD4 160 mg
|
HuMax-CD4 160 mg byl podáván jako subkutánní infuze BID s 2týdenním intervalem s následným podáváním každé 4 týdny až do 22. týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce
Časové okno: Ve 14. a 18. týdnu
|
Ve 14. a 18. týdnu
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění (DAS)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku SFP-36 v týdnu 10 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 26
|
Výchozí stav, týden 10 a týden 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
|
Základní stav do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až do konce studia (26. týden)
|
Den 1 až do konce studia (26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními titry lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Monoklonální protilátky
- Zanolimumab
Další identifikační čísla studie
- Hx-CD4-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .