메토트렉세이트(MTX) 및 TNF-알파 차단제로 치료에 실패한 류마티스성 관절염(RA) 참가자의 HuMax-CD4 임상시험
2023년 4월 26일 업데이트: Genmab
메토트렉세이트 및 TNF-알파 차단제로 치료에 실패한 활동성 류마티스 관절염 환자에서 항-CD4 수용체 인간 단클론 항체(HuMax-CD4)의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 임상 시험
본 연구의 목적은 휴맥스-CD4가 MTX 및 적어도 하나의 TNF-알파 차단제로 치료에 실패한 참가자의 활성 RA 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MTX 및 적어도 하나의 TNF-알파 차단제로 치료에 실패한 활동성 류마티스관절염 환자의 치료에서 HuMax-CD4에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 무작위 시험입니다.
참가자는 HuMax-CD4 또는 위약의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 약물은 피하 주입(피부 바로 아래에 투여)으로 투여되며, 처음에는 더 자주 투여한 다음 유지 투여합니다.
4주의 후속 조치 기간이 있으며 임상 종점의 최종 평가는 치료 시작 후 26주에 이루어집니다.
재판은 총 28주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111-2654
- Rheumatology Associates
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Advances in Medicine
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San Diego, California, 미국, 92108
- Radiant Research, Inc.
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- West Coast Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Arthritis Center of CT
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- nTouch Research
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- nTouch Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- North Western Center for Clinical Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Medical Group
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- West Pharmaceutical Services
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Meridian Hills, Indiana, 미국, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50322
- Mercy Arthritis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Midwest Arthritis Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Fiechtner Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Westroads Medical Group
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- One Crouse Medical Plaza
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- C.A.R.E. Center
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- DataPharm, Inc.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Rheumatology Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Arthritis Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Lewis Gayle Clinic
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Medical Arts Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 1987 개정 기준(ACR)에 따른 최소 6개월 지속 기간의 류마티스 관절염 진단.
- 스크리닝 당시 활동성 질병.
- MTX를 견디지 못하거나 MTX로 최소 6개월 치료 후 효능 부족.
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(류마티스 관절염 및 속발성 쇼그렌병 제외).
- 만성 통증 치료가 필요한 섬유 근육통과 같은 증후군.
- 대부분의 과거 또는 현재 암.
- 만성 신장 감염, 만성 흉부, 비강 또는 인후 감염, 결핵, B형 및 C형 간염과 같은 만성 또는 현재 전염병.
- 5년 이내 감염된 관절 보철물의 병력.
- 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 혈액 질환, 호르몬 장애, 폐 질환, 정신 질환과 같은 가장 활동적인 의학적 상태.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 임산부나 수유 중인 여성은 참가할 수 없습니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임약 또는 자궁 내 장치를 사용해야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 2주 간격으로 2회 피하 주입(BID)으로 투여한 후 22주까지 4주마다 투여했습니다.
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실험적: 휴맥스-CD4 80밀리그램(mg)
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HuMax-CD4 80 mg을 2주 간격으로 1일 2회 피하주입한 후 22주까지 4주마다 투여하였다.
다른 이름들:
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실험적: 휴맥스-CD4 160mg
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HuMax-CD4 160 mg을 2주 간격으로 1일 2회 피하주입한 후 22주까지 4주마다 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 참여자 수 20 응답
기간: 14주차와 18주차에
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14주차와 18주차에
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질병 활동 점수(DAS)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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10주차와 26주차에 SFP-36 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주 및 26주
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기준선, 10주 및 26주
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C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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26주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(26주차)
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1일차부터 연구 종료까지(26주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 인간 항 인간 항체(HAHA) 역가를 가진 참가자 수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로