Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met HuMax-CD4 bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) bij falende behandeling met methotrexaat (MTX) en een TNF-alfablokker

26 april 2023 bijgewerkt door: Genmab

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van anti-CD4-receptor humaan monoklonaal antilichaam (HuMax-CD4) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die niet behandeld worden met methotrexaat en TNF-alfablokkers

Het doel van deze studie is om te bepalen of HuMax-CD4 effectief is bij de behandeling van actieve RA bij deelnemers bij wie de behandeling met MTX en ten minste één TNF-alfablokker niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen in meerdere centra met HuMax-CD4 bij de behandeling van deelnemers met actieve RA bij wie de behandeling met MTX en ten minste één TNF-alfablokker niet is gelukt. Deelnemers worden gerandomiseerd om één van de twee doses HuMax-CD4 of placebo te krijgen. Het medicijn zal worden toegediend als een subcutaan infuus (net onder de huid toegediend), vaker in het begin en daarna gevolgd door een onderhoudsdosis. Er is een follow-upperiode van 4 weken en de definitieve evaluatie van de klinische eindpunten vindt plaats 26 weken na de start van de behandeling. De proef duurt in totaal ongeveer 28 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Medical Arts Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van reumatoïde artritis volgens de herziene criteria (ACR) van het American College of Rheumatology 1987 met een duur van ten minste 6 maanden.
  • Actieve ziekte op het moment van screening.
  • Het niet verdragen van MTX, of gebrek aan werkzaamheid na minimaal 6 maanden behandeling met MTX.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte die therapie vereist (anders dan reumatoïde artritis en secundaire ziekte van Sjögren).
  • Syndromen zoals fibromyalgie die chronische pijnbehandeling vereisen.
  • De meeste vroegere of huidige kankers.
  • Chronische of huidige infectieziekte zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borst-, neus- of keelinfecties, tuberculose, hepatitis B en C.
  • Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese binnen 5 jaar.
  • Meest actieve medische aandoeningen zoals hartziekte, nierziekte, leverziekte, bloedziekten, hormonale stoornissen, longziekte, psychiatrische ziekte.
  • Drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode ofwel anticonceptiepillen ofwel een spiraaltje gebruiken.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd toegediend als een subcutane infusie tweemaal (BID) met een interval van 2 weken, gevolgd door toediening om de 4 weken tot week 22.
Experimenteel: HuMax-CD4 80 milligram (mg)
Geneesmiddel: HuMax CD4
HuMax-CD4 80 mg werd toegediend als een subcutane infusie tweemaal daags met een interval van 2 weken, gevolgd door toediening om de 4 weken tot week 22.
Andere namen:
  • Zanolimumab
Experimenteel: HuMax-CD4 160 mg
Geneesmiddel: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg werd toegediend als een subcutane infusie tweemaal daags met een interval van 2 weken, gevolgd door toediening om de 4 weken tot week 22.
Andere namen:
  • Zanolimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met American College of Rheumatology (ACR) 20 respons
Tijdsspanne: In week 14 en week 18
In week 14 en week 18
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in SFP-36-vragenlijst in week 10 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 26
Basislijn, week 10 en week 26
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (week 26)
Dag 1 tot einde studie (week 26)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)-titers
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hx-CD4-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren