Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med HuMax-CD4 på deltagare med reumatoid artrit (RA) misslyckad behandling med metotrexat (MTX) och en TNF-alfa-blockerare

26 april 2023 uppdaterad av: Genmab

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning av anti-CD4-receptor human monoklonal antikropp (HuMax-CD4) hos patienter med aktiv reumatoid artrit som misslyckas med behandling med metotrexat och TNF-alfa-blockerande medel

Syftet med denna studie är att fastställa om HuMax-CD4 är effektivt vid behandling av aktiv RA hos deltagare som har misslyckats med behandling med MTX och minst ett TNF-alfa-blockerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, randomiserad studie av HuMax-CD4 för behandling av deltagare med aktiv RA som har misslyckats med behandling med MTX och minst ett TNF-alfa-blockerande medel. Deltagarna randomiseras till att få en av två doser HuMax-CD4 eller placebo. Läkemedlet kommer att ges som en subkutan infusion (ges precis under huden), oftare i början och sedan följt av en underhållsdos. Det finns en 4 veckors uppföljningsperiod, och den slutliga utvärderingen av de kliniska effektmåtten sker 26 veckor efter behandlingsstart. Rättegången pågår totalt i cirka 28 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111-2654
        • Rheumatology Associates
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813-3412
        • Pro Health Partners, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Radiant Research, Inc.
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • West Coast Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Arthritis Center of CT
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • nTouch Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • Radiant Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • nTouch Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • North Western Center for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rheumatology Associates, P.C.
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Medical Group
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • West Pharmaceutical Services
      • Meridian Hills, Indiana, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50322
        • Mercy Arthritis Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Osteoporosis and Clinical Trials Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Arthritis Education and Treatment Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Midwest Arthritis Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Fiechtner Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • One Crouse Medical Plaza
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • C.A.R.E. Center
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • DataPharm, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Disease Study Group / Deaconess Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rheumatology Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Arthritis Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Rheumatology Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Pennsylvania Rheumatology
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635-0909
        • Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Clinical Research Center of Reading
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • IHC Clinical Research Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0647
        • Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Lewis Gayle Clinic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Medical & Dental Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • South Puget Sound Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor & James Med., First Hill Medical Building
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Medical Arts Center
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • CIADS, Medical Arts Building
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institute de Rhumtologie de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology 1987 reviderade kriterier (ACR) av minst 6 månaders varaktighet.
  • Aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening.
  • Misslyckande med att tolerera MTX, eller bristande effekt efter minst 6 månaders behandling med MTX.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapi (annat än reumatoid artrit och sekundär Sjögrens sjukdom).
  • Syndrom som fibromyalgi som kräver kronisk smärtbehandling.
  • De flesta tidigare eller nuvarande cancerformer.
  • Kronisk eller aktuell infektionssjukdom såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kroniska bröst-, näs- eller halsinfektioner, tuberkulos, hepatit B och C.
  • Historik om infekterad ledprotes inom 5 år.
  • Mest aktiva medicinska tillstånd som hjärtsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, blodsjukdomar, hormonella störningar, lungsjukdomar, psykiatriska sjukdomar.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste använda antingen p-piller eller en intrauterin enhet under hela studieperioden.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades som en subkutan infusion två gånger (BID) med 2 veckors intervall följt av administrering var 4:e vecka upp till vecka 22.
Experimentell: HuMax-CD4 80 milligram (mg)
Läkemedel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 80 mg administrerades som en subkutan infusion två gånger dagligen med 2 veckors intervall följt av administrering var 4:e vecka upp till vecka 22.
Andra namn:
  • Zanolimumab
Experimentell: HuMax-CD4 160 mg
Läkemedel: Humax-CD4
HuMax-CD4 160 mg administrerades som en subkutan infusion två gånger dagligen med 2 veckors intervall följt av administrering var 4:e vecka upp till vecka 22.
Andra namn:
  • Zanolimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsram: Vecka 14 och vecka 18
Vecka 14 och vecka 18
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat (DAS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Ändring från Baseline i SFP-36 frågeformulär vid vecka 10 och 26
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 26
Baslinje, vecka 10 och vecka 26
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Baslinje fram till vecka 26
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (vecka 26)
Dag 1 till slutet av studien (vecka 26)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med positiva titrar för humana anti-human antikroppar (HAHA).
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 26 veckor
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hx-CD4-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera