Kísérlet HuMax-CD4-gyel rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem kezelték metotrexáttal (MTX) és TNF-alfa-blokkolóval
2023. április 26. frissítette: Genmab
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az anti-CD4-receptor humán monoklonális antitesttel (HuMax-CD4) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik metotrexáttal és TNF-alfa-blokkoló szerekkel nem kezelték.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HuMax-CD4 hatékony-e az aktív RA kezelésében azoknál a résztvevőknél, akiknél sikertelen volt az MTX-kezelés és legalább egy TNF-alfa-blokkoló szer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a HuMax-CD4 többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálata olyan aktív RA-ban szenvedő résztvevők kezelésében, akiknél sikertelen volt az MTX-kezelés és legalább egy TNF-alfa-blokkoló.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy két adag HuMax-CD4 vagy placebó egyikét kapják.
A gyógyszert szubkután infúzió formájában kell beadni (közvetlenül a bőr alá), kezdetben gyakrabban, majd ezt követően egy fenntartó adagot.
4 hetes követési időszak van, és a klinikai végpontok végső értékelésére a kezelés megkezdése után 26 héttel kerül sor.
A tárgyalás összesen körülbelül 28 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111-2654
- Rheumatology Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Radiant Research, Inc.
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- West Coast Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- nTouch Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Tampa Medical Group Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- nTouch Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- West Pharmaceutical Services
-
Meridian Hills, Indiana, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50322
- Mercy Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Midwest Arthritis Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Fiechtner Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- One Crouse Medical Plaza
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- C.A.R.E. Center
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Rheumatology Clinic
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Arthritis Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Lewis Gayle Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Medical Arts Center
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis diagnózisa az American College of Rheumatology 1987. évi felülvizsgált kritériumai (ACR) szerint, legalább 6 hónapos időtartamra.
- Aktív betegség a szűrés idején.
- Az MTX-t nem tolerálják, vagy a hatékonyság hiánya legalább 6 hónapos MTX-kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- Terápiát igénylő aktív autoimmun betegség (a rheumatoid arthritis és a másodlagos Sjögren-kór kivételével).
- Olyan szindrómák, mint a fibromyalgia, amelyek krónikus fájdalomkezelést igényelnek.
- A legtöbb korábbi vagy jelenlegi rák.
- Krónikus vagy aktuális fertőző betegségek, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi, orr- vagy torokfertőzések, tuberkulózis, hepatitis B és C.
- A fertőzött ízületi protézis története 5 éven belül.
- A legaktívabb egészségügyi állapotok, mint például szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, vérbetegség, hormonális zavarok, tüdőbetegség, pszichiátriai betegség.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes korú nőknek vagy fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli eszközt kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót szubkután infúzióban kétszer (BID) adták be 2 hetes intervallummal, majd 4 hetente adták be a 22. hétig.
|
|
Kísérleti: HuMax-CD4 80 milligramm (mg)
|
A 80 mg-os HuMax-CD4-et szubkután infúzióban adták be naponta kétszer, 2 hetes intervallummal, majd 4 hetente adták be a 22. hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HuMax-CD4 160 mg
|
A 160 mg-os HuMax-CD4-et szubkután infúzióban adták be naponta kétszer, 2 hetes intervallummal, majd 4 hetente adták be a 22. hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) résztvevőinek száma 20 válasz
Időkeret: A 14. és a 18. héten
|
A 14. és a 18. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS)
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
|
Alapállapot a 26. hétig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az SFP-36 kérdőívben a 10. és a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 26. hét
|
Alapállapot, 10. hét és 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
|
Alapállapot a 26. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési sebességben (ESR)
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
|
Alapállapot a 26. hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap a tanulmány végéig (26. hét)
|
1. nap a tanulmány végéig (26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2002. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antitestek, monoklonális
- Zanolimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hx-CD4-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .