Ensayo con HuMax-CD4 en participantes con artritis reumatoide (AR) que fracasaron en el tratamiento con metotrexato (MTX) y un bloqueador de TNF-alfa
26 de abril de 2023 actualizado por: Genmab
Ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos de anticuerpos monoclonales humanos anti-receptor de CD4 (HuMax-CD4) en pacientes con artritis reumatoide activa que fracasaron en el tratamiento con metotrexato y agentes bloqueantes del TNF-alfa
El propósito de este estudio es determinar si HuMax-CD4 es efectivo en el tratamiento de la AR activa en participantes que han fracasado en el tratamiento con MTX y al menos un agente bloqueador de TNF-alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de HuMax-CD4 en el tratamiento de participantes con AR activa que han fracasado en el tratamiento con MTX y al menos un agente bloqueador de TNF-alfa.
Los participantes se aleatorizan para recibir una de dos dosis de HuMax-CD4 o placebo.
El medicamento se administrará como una infusión subcutánea (administrada justo debajo de la piel), más a menudo al principio y luego seguida de una dosis de mantenimiento.
Hay un período de seguimiento de 4 semanas y la evaluación final de los criterios de valoración clínicos tiene lugar 26 semanas después del inicio del tratamiento.
El ensayo dura alrededor de 28 semanas en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111-2654
- Rheumatology Associates
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Advances in Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Radiant Research, Inc.
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- West Coast Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Arthritis Center of CT
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- nTouch Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- nTouch Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
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Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- West Pharmaceutical Services
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Meridian Hills, Indiana, Estados Unidos, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
- Mercy Arthritis Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Midwest Arthritis Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Fiechtner Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Medical Group
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Arthritis Center of Reno
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- One Crouse Medical Plaza
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- C.A.R.E. Center
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science
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-
Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Rheumatology Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Arthritis Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Clinical Research Center of Reading
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Lewis Gayle Clinic
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Medical Arts Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios revisados (ACR) del American College of Rheumatology de 1987 de al menos 6 meses de duración.
- Enfermedad activa en el momento de la selección.
- Incapacidad para tolerar el MTX, o falta de eficacia tras un mínimo de 6 meses de tratamiento con MTX.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento (aparte de la artritis reumatoide y la enfermedad de Sjögren secundaria).
- Síndromes como la Fibromialgia que requieren tratamiento del dolor crónico.
- La mayoría de los cánceres pasados o actuales.
- Enfermedad infecciosa crónica o actual como, entre otras, infección renal crónica, infecciones crónicas de pecho, nariz o garganta, tuberculosis, hepatitis B y C.
- Antecedentes de prótesis articular infectada en los últimos 5 años.
- La mayoría de las condiciones médicas activas, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, enfermedades del hígado, enfermedades de la sangre, trastornos hormonales, enfermedades pulmonares, enfermedades psiquiátricas.
- Abuso de drogas o alcohol.
- No podrán participar mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar píldoras anticonceptivas o un dispositivo intrauterino durante todo el período de estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administró como una infusión subcutánea dos veces (BID) con un intervalo de 2 semanas seguido de una administración cada 4 semanas hasta la Semana 22.
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Experimental: HuMax-CD4 80 miligramos (mg)
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HuMax-CD4 80 mg se administró como una infusión subcutánea dos veces al día con un intervalo de 2 semanas seguido de una administración cada 4 semanas hasta la semana 22.
Otros nombres:
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Experimental: HuMax-CD4 160 mg
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HuMax-CD4 160 mg se administró como una infusión subcutánea dos veces al día con un intervalo de 2 semanas seguido de una administración cada 4 semanas hasta la semana 22.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20
Periodo de tiempo: En la semana 14 y la semana 18
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En la semana 14 y la semana 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el cuestionario SFP-36 en la semana 10 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 26
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Línea de base, semana 10 y semana 26
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Línea de base hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
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Línea de base hasta la semana 26
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Semana 26)
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Día 1 hasta el final del estudio (Semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos humanos contra humanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
|
Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Zanolimumab
Otros números de identificación del estudio
- Hx-CD4-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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