Испытание HuMax-CD4 у участников с ревматоидным артритом (РА), которым не помогло лечение метотрексатом (MTX) и блокаторами ФНО-альфа
26 апреля 2023 г. обновлено: Genmab
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое клиническое исследование человеческого моноклонального антитела к рецептору CD4 (HuMax-CD4) у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых лечение метотрексатом и блокаторами ФНО-альфа неэффективно
Цель этого исследования — определить, эффективен ли HuMax-CD4 при лечении активного РА у участников, у которых лечение метотрексатом и по крайней мере одним блокирующим агентом TNF-альфа оказалось неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование HuMax-CD4 в параллельных группах для лечения участников с активным РА, которым не помогло лечение метотрексатом и по крайней мере одним блокирующим агентом TNF-альфа.
Участников рандомизируют для получения одной из двух доз HuMax-CD4 или плацебо.
Препарат будет вводиться в виде подкожной инфузии (прямо под кожу), чаще вначале, а затем в поддерживающей дозе.
Последующий период составляет 4 недели, а окончательная оценка клинических конечных точек проводится через 26 недель после начала лечения.
Суд длится около 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 3J5
- CIADS, Medical Arts Building
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook/Women's College Research Health Science Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Institute de Rhumtologie de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111-2654
- Rheumatology Associates
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-3412
- Pro Health Partners, Inc.
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Rheumatology & Internal Medicine, Boling Clinical Trials
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Radiant Research, Inc.
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- West Coast Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Arthritis Center of CT
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- nTouch Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
- Radiant Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Medical Group Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- nTouch Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- North Western Center for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rheumatology Associates, P.C.
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Medical Group
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- The Arthritis Center
-
Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- West Pharmaceutical Services
-
Meridian Hills, Indiana, Соединенные Штаты, 83642
- Idaho Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50322
- Mercy Arthritis Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Osteoporosis and Clinical Trials Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Arthritis Education and Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
- Midwest Arthritis Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Fiechtner Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Westroads Medical Group
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Arthritis Center of Reno
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- One Crouse Medical Plaza
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- C.A.R.E. Center
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- DataPharm, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Disease Study Group / Deaconess Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Rheumatology Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Arthritis Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Northwest Rheumatology Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Pennsylvania Rheumatology
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635-0909
- Altoona Arthritis & Osteoporosis Center
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Clinical Research Center of Reading
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- IHC Clinical Research Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0647
- Medical College of Virginia, Div. of Rheum.
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Lewis Gayle Clinic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Medical & Dental Center
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- South Puget Sound Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor & James Med., First Hill Medical Building
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Internal Medicine Association of Yakima, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Medical Arts Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологии 1987 года (ACR) продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Активное заболевание на момент скрининга.
- Непереносимость метотрексата или отсутствие эффективности после минимум 6 месяцев лечения метотрексатом.
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии (кроме ревматоидного артрита и вторичной болезни Шегрена).
- Синдромы, такие как фибромиалгия, которые требуют лечения хронической боли.
- Большинство прошлых или текущих раковых заболеваний.
- Хроническое или текущее инфекционное заболевание, такое как, помимо прочего, хроническая почечная инфекция, хроническая инфекция грудной клетки, носа или горла, туберкулез, гепатит B и C.
- Инфицированный суставной протез в анамнезе в течение 5 лет.
- Наиболее активные заболевания, такие как болезни сердца, болезни почек, болезни печени, болезни крови, гормональные нарушения, болезни легких, психические заболевания.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны использовать либо противозачаточные таблетки, либо внутриматочную спираль в течение всего периода исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводили в виде подкожной инфузии дважды (дважды в день) с интервалом в 2 недели с последующим введением каждые 4 недели до 22-й недели.
|
|
Экспериментальный: HuMax-CD4 80 миллиграммов (мг)
|
HuMax-CD4 80 мг вводили в виде подкожной инфузии два раза в день с интервалом в 2 недели с последующим введением каждые 4 недели до 22-й недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HuMax-CD4 160 мг
|
HuMax-CD4 160 мг вводили в виде подкожной инфузии два раза в день с интервалом в 2 недели с последующим введением каждые 4 недели до 22-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ
Временное ограничение: На 14-й и 18-й неделе
|
На 14-й и 18-й неделе
|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике SFP-36 на 10-й и 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (неделя 26)
|
День 1 до окончания обучения (неделя 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с положительными титрами человеческих античеловеческих антител (HAHA)
Временное ограничение: До 26 недель
|
До 26 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 26 недель
|
До 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антитела, моноклональные
- Занолимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Hx-CD4-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .