非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるエプラツズマブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）

  • 少なくとも1つの標準治療レジメン後に再発または難治性である

    • 以前の治療には、自家幹細胞移植（ASCT）を伴う大量化学療法または免疫療法が含まれる場合があります

• 二次元的に測定可能な病気

  • CTスキャンによる少なくとも1.5cmの病変が少なくとも1つある
• 原発性または続発性CNSリンパ腫がない
• HIV関連リンパ腫はない
• 既知または疑いのある形質転換リンパ腫はない（以前または同時）
• 巨大な病気がないこと（すなわち、10.0 cmを超える単一の塊）
• 胸水はなく、細胞診でリンパ腫が陽性である
• 収集可能な最新の病理標本
• 過去 2 週間以内に急速な病気の進行、または迅速な介入を必要とする病気の進行を示す症状がないこと（例、重度の息切れ、重度の痛み、胃腸または泌尿生殖器の閉塞）。

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-2

平均寿命

• 少なくとも4か月

造血

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3
• 血小板数が少なくとも50,000/mm3（輸血に依存しない）
• ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
• ASTおよびALTがULNの5倍未満
• B型肝炎表面抗原陰性
• C型肝炎陰性

腎臓

• クレアチニンはULNの2倍以下

他の

• HIV陰性
• 過去3年以内に扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、子宮頸部上皮癌、またはステージIの前立腺癌を除く他の原発性悪性腫瘍がないこと
• 研究を妨げるような他の重篤な非悪性疾患がないこと
• 重篤な感染症はない
• ヒト抗キメラ抗体またはヒト抗ヒト抗体陽性は不明
• マウスタンパク質に対する 1 型過敏症やアナフィラキシー反応がない
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究中および研究後少なくとも6か月間は効果的な避妊をしなければならない

以前の併用療法:

生物学的療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間経過している（明らかに進行している場合を除く）
• 前回の ASCT から少なくとも 12 週間

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過している（明らかに進行している場合を除く）

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 過去に放射線免疫療法を受けていない

手術

• 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過している（患者が完全に回復していない場合）

他の

• 治験機器または治験薬を含む臨床試験に事前に登録してから少なくとも 30 日
• 治験機器や治験薬を含む他の臨床試験への同時登録は禁止
• NHL 以外の疾患に対する同時治験薬は存在しない