Epratuzumab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z ustaleniem dawki i harmonogramu immunoterapii z użyciem AMG 412 u pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak epratuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność epratuzumabu w leczeniu chorych na chłoniaka nieziarniczego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B leczonych epratuzumabem.
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują małą dawkę epratuzumabu dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują małą dawkę epratuzumabu dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują duże dawki epratuzumabu dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 150 pacjentów (50 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B (NHL)
Nawrót lub oporność po co najmniej 1 schemacie standardowej terapii
- Wcześniejsza terapia może obejmować chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) lub immunoterapię
Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Co najmniej 1 zmiana o wielkości co najmniej 1,5 cm w tomografii komputerowej
- Brak pierwotnego lub wtórnego chłoniaka OUN
- Brak chłoniaka związanego z HIV
- Brak znanego lub podejrzewanego chłoniaka transformowanego (wcześniej lub współistniejącego)
- Brak masywnej choroby (tj. każda pojedyncza masa większa niż 10,0 cm)
- Brak wysięku opłucnowego z dodatnim wynikiem cytologii w kierunku chłoniaka
- Najnowsza próbka patologiczna dostępna do pobrania
- Brak szybkiego postępu choroby lub objawów wskazujących na postęp choroby wymagających szybkiej interwencji w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. ciężka duszność, silny ból lub niedrożność przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Co najmniej 4 miesiące
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3 (niezależna od transfuzji)
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i ALT mniejsze niż 5-krotność GGN
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
Inny
- HIV-ujemny
- Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty w stadium I
- Żaden inny poważny niezłośliwy stan, który wykluczałby badanie
- Brak poważnej infekcji
- Brak znanych ludzkich przeciwciał antychimerycznych lub dodatniego wyniku na ludzkie przeciwciała przeciwludzkie
- Brak nadwrażliwości typu 1 lub reakcji anafilaktycznych na białka mysie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii (chyba że nastąpiła wyraźna progresja)
- Co najmniej 12 tygodni od poprzedniego ASCT
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (chyba że nastąpiła wyraźna progresja)
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioimmunoterapii
Chirurgia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji (chyba że pacjent w pełni wyzdrowiał)
Inny
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszej rejestracji do badań klinicznych z udziałem eksperymentalnych urządzeń lub leków
- Zakaz równoczesnego włączania się do innych badań klinicznych z udziałem eksperymentalnych urządzeń lub leków
- Brak równoczesnych badanych leków na choroby inne niż NHL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069484
- UCLA-0201056
- AMGEN-AMG-412-159
- NCI-G02-2094
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .