Epratuzumab 治疗非霍奇金淋巴瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

  • 至少 1 个标准治疗方案后复发或难治

    • 既往治疗可能包括大剂量化疗联合自体干细胞移植 (ASCT) 或免疫治疗

• 二维可测量疾病

  • CT 扫描至少 1 个病灶至少 1.5 cm
• 无原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤
• 无 HIV 相关淋巴瘤
• 没有已知或怀疑的转化淋巴瘤（既往或并发）
• 无大块疾病（即任何大于 10.0 厘米的单个肿块）
• 无胸腔积液，淋巴瘤细胞学阳性
• 可供收集的最新病理标本
• 在过去 2 周内没有疾病快速进展或表明疾病进展需要快速干预的症状（例如，严重的呼吸急促、剧烈疼痛或胃肠道或泌尿生殖系统阻塞）

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-2

预期寿命

• 至少4个月

造血的

• 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm3
• 血小板计数至少 50,000/mm3（不依赖输血）
• 血红蛋白至少 9.0 g/dL

肝脏

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
• AST 和 ALT 低于 ULN 的 5 倍
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 丙型肝炎阴性

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 2 倍

其他

• 艾滋病毒阴性
• 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或 I 期前列腺癌外，过去 3 年内无其他原发性恶性肿瘤
• 没有其他严重的非恶性疾病会妨碍研究
• 无严重感染
• 没有已知的人类抗嵌合抗体或人类抗人类抗体阳性
• 对鼠类蛋白质无 1 型超敏反应或过敏反应
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究期间和研究后至少 6 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 见疾病特征
• 自上次免疫治疗后至少 4 周（除非进展明显）
• 自上次 ASCT 以来至少 12 周

化疗

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周（除非进展明显）

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 未接受过放射免疫治疗

外科手术

• 自上次大手术后至少 4 周（除非患者已完全康复）

其他

• 自之前参加涉及研究设备或药物的临床试验以来至少 30 天
• 没有同时参加涉及研究设备或药物的其他临床试验
• 除 NHL 外，没有其他疾病的同时研究药物