Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epratuzumab bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

18 december 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase 2 open-label, gerandomiseerde, dosis- en schemabepaling, klinische proef van immunotherapie met AMG 412 bij proefpersonen met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals epratuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van epratuzumab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van patiënten met diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met epratuzumab.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken een lage dosis epratuzumab IV gedurende 1 uur.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 8 weken een lage dosis epratuzumab IV gedurende 1 uur.
  • Arm III: Patiënten krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken een hoge dosis epratuzumab IV gedurende 1 uur.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 150 patiënten (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

    • Recidiverend of refractair na ten minste 1 regime van standaardtherapie

      • Voorafgaande therapie kan bestaan ​​uit hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT) of immunotherapie

  • Bidimensionaal meetbare ziekte

    • Minstens 1 laesie van minstens 1,5 cm door CT-scan
  • Geen primair of secundair CZS-lymfoom
  • Geen hiv-gerelateerd lymfoom
  • Geen bekend of vermoed getransformeerd lymfoom (eerder of gelijktijdig)
  • Geen omvangrijke ziekte (d.w.z. een enkele massa groter dan 10,0 cm)
  • Geen pleurale effusie met positieve cytologie voor lymfoom
  • Meest recente pathologiemonster beschikbaar voor verzameling
  • Geen snelle ziekteprogressie of symptomen die duiden op ziekteprogressie die snelle interventie vereist in de afgelopen 2 weken (bijv. ernstige kortademigheid, ernstige pijn of gastro-intestinale of urogenitale obstructie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 4 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3 (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT minder dan 5 keer ULN
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen andere primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of stadium I prostaatkanker
  • Geen andere ernstige, niet-kwaadaardige aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen ernstige infectie
  • Geen bekende humane antichimere antilichamen of positiviteit van humane antihumane antilichamen
  • Geen type 1 overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene eiwitten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie (tenzij duidelijk progressie)
  • Ten minste 12 weken sinds eerdere ASCT

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (tenzij duidelijk progressie)

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie (tenzij de patiënt volledig hersteld is)

Ander

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere deelname aan klinische onderzoeken met onderzoeksapparaten of geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken waarbij onderzoeksapparaten of geneesmiddelen betrokken zijn
  • Geen gelijktijdige onderzoeksagentia voor andere ziekte dan NHL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069484
  • UCLA-0201056
  • AMGEN-AMG-412-159
  • NCI-G02-2094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op epratuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren