Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epratuzumab v léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otevřená fáze 2, randomizovaná, vyhledání dávky a harmonogramu, klinická zkouška imunoterapie s AMG 412 u subjektů s difúzním velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je epratuzumab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti epratumabu při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s difuzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem léčených epratuzumabem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nízkou dávku epratumabu IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti dostávají nízké dávky epratumabu IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů.
  • Rameno III: Pacienti dostávají vysoké dávky epratuzumabu IV po dobu 1 hodiny jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů (50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)

    • Recidivující nebo refrakterní po alespoň 1 režimu standardní terapie

      • Předchozí terapie může zahrnovat vysokodávkovou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) nebo imunoterapii

  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 léze alespoň 1,5 cm podle CT
  • Žádný primární ani sekundární lymfom CNS
  • Žádný lymfom související s HIV
  • Žádný známý nebo suspektní transformovaný lymfom (předchozí nebo souběžný)
  • Žádné objemné onemocnění (tj. jakákoli jednotlivá hmota větší než 10,0 cm)
  • Žádný pleurální výpotek s pozitivní cytologií na lymfom
  • Nejnovější patologický vzorek dostupný k odběru
  • Žádná rychlá progrese onemocnění nebo příznaky, které by naznačovaly progresi onemocnění vyžadující rychlý zásah během posledních 2 týdnů (např. silná dušnost, silná bolest nebo gastrointestinální nebo urogenitální obstrukce)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 4 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm3 (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT méně než 5krát ULN
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Hepatitida C negativní

Renální

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná jiná primární malignita za poslední 3 roky kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty stadia I
  • Žádný jiný závažný nezhoubný stav, který by bránil studiu
  • Žádná vážná infekce
  • Žádné známé lidské antichimérické protilátky nebo pozitivita lidských antihumánních protilátek
  • Žádná přecitlivělost typu 1 nebo anafylaktické reakce na myší proteiny
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie (pokud jasně neprogreduje)
  • Nejméně 12 týdnů od předchozí ASCT

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (pokud jasně neprogreduje)

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioimunoterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace (pokud se pacient plně nezotavil)

jiný

  • Minimálně 30 dní od předchozího zařazení do klinických studií zahrnujících zkoumaná zařízení nebo léky
  • Žádná souběžná registrace do jiných klinických studií zahrnujících zkoumaná zařízení nebo léky
  • Žádná souběžná zkoumaná činidla pro jiné onemocnění než NHL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069484
  • UCLA-0201056
  • AMGEN-AMG-412-159
  • NCI-G02-2094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epratuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit