Epratuzumab no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (NHL) histologicamente confirmado

  • Recaída ou refratária após pelo menos 1 regime de terapia padrão

    • A terapia prévia pode incluir altas doses de quimioterapia com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou imunoterapia

• Doença mensurável bidimensionalmente

  • Pelo menos 1 lesão de pelo menos 1,5 cm por tomografia computadorizada
• Sem linfoma primário ou secundário do SNC
• Sem linfoma relacionado ao HIV
• Nenhum linfoma transformado conhecido ou suspeito (anterior ou concomitante)
• Nenhuma doença volumosa (ou seja, qualquer massa única maior que 10,0 cm)
• Sem derrame pleural com citologia positiva para linfoma
• Amostra de patologia mais recente disponível para coleta
• Sem progressão rápida da doença ou sintomas que indiquem progressão da doença exigindo intervenção rápida nas últimas 2 semanas (por exemplo, falta de ar grave, dor intensa ou obstrução gastrointestinal ou geniturinária)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 4 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3 (independente de transfusão)
• Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT menos de 5 vezes o LSN
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Hepatite C negativo

Renal

• Creatinina não superior a 2 vezes o LSN

Outro

• HIV negativo
• Nenhuma outra malignidade primária nos últimos 3 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata estágio I
• Nenhuma outra condição não maligna grave que impeça o estudo
• Nenhuma infecção grave
• Nenhum anticorpo antiquimérico humano conhecido ou positividade de anticorpo anti-humano humano
• Sem hipersensibilidade tipo 1 ou reações anafiláticas a proteínas murinas
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior (a menos que progrida claramente)
• Pelo menos 12 semanas desde o ASCT anterior

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (a menos que progrida claramente)

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Sem radioimunoterapia prévia

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior (a menos que o paciente tenha se recuperado totalmente)

Outro

• Pelo menos 30 dias desde a inscrição prévia em ensaios clínicos envolvendo dispositivos ou medicamentos em investigação
• Nenhuma inscrição simultânea em outros ensaios clínicos envolvendo dispositivos ou medicamentos em investigação
• Nenhum agente experimental concomitante para outra doença além do LNH